附子理中丸是临床常用的重要复方制剂,主治脾胃虚寒,脘腹冷痛,呕吐泄泻,手足不温等症。本文主要采用高效液相色谱法对附子理中丸指纹图谱质量控制方法进行研究,同时对制剂中的甘草酸和甘草次酸进行定量研究。1.采用正交实验优化提取方法,以F值为指标确定最佳提取工艺,建立了附子理中丸280nm波长下的HPLC指纹图谱。以5-羟甲基糠醛为参照物,确定了31个共有指纹峰,并用“中药色谱指纹图谱超信息特征数字化评价系统3.0”软件对其进行全面评价,同时利用“SPSS软件”对评价结果聚类分析,发现十批制剂在化学成分比例和含量上存在较大差异。2.采用撤药法对附子理中丸药材配伍HPLC指纹图谱进行研究,利用“中药色谱指纹图谱超信息特征数字化评价系统3.0”软件对所得指纹图谱进行系统评价,发现在本试验条件下,君药附子化学成分含量较低,甘草对指纹图谱贡献较大,干姜在加热回流的条件下与其他药材的成分有相互作用,其存在有降低其他化学成分含量的效用。3.运用多波长融合技术建立了附子理中丸多波长融合HPLC指纹图谱,可以更加全面地反映样品所含化学信息。同时建立了附子理中丸多波长融合指纹图谱的统一化指纹图谱,能够更加直观、真实地展现指纹图谱的特征全貌,可消除不同仪器间系统差别。多波长融合指纹图谱具有较好的精密度和重复性,为中药质量控制提供了一种新的参考方法。4.对附子药材和附子理中丸的大鼠血清HPLC指纹图谱进行了初步研究,为进一步阐明其药理活性物质基础及作用机理提供了参考。5.建立了附子理中丸中甘草酸和甘草次酸的HPLC含量测定方法,分别测定了不同批次制剂中两种成分的含量。方法操作简便,准确度和精密度均符合要求,可作为该制剂中指标性成分的含量分析方法。