目的:观察益肾清热安胎方治疗早期先兆流产的临床疗效,并初步探讨其作用机理。方法:纳入60例肾虚兼血热型早期先兆流产患者,随机分为治疗组和对照组各30例,治疗组采用山东省名中医叶青教授创制的益肾清热安胎方联合黄体酮治疗,对照组采用固肾安胎丸联合黄体酮治疗。4周为一疗程,观察两组患者在临床症状、血清E2、P、β-HCG、CA125水平、B超监测方面的变化。结果:治疗组总有效率为93.33%,对照组总有效率为70.00%,两组比较有显著差异(P<0.05);治疗后两组在临床症状、各观察指标方面均显著改善,与治疗前相比有显著性差异(P<0.05);两组治疗后血清CA125水平均有所下降,与治疗前相比有显著性差异(P<0.05);治疗后保胎成功者血清CA125水平降低,与治疗前相比有非常显著性差异(P<0.01),保胎失败者血清CA125水平明显高于保胎成功者,两组间比较有非常显著性差异(P<0.01)。结论:1.益肾清热安胎方联合黄体酮能够显著改善肾虚兼血热型早期先兆流产患者临床症状,提高血清E2、P、β-HCG水平,降低血清CA125水平。2.血清CA125水平对预测本病结局具有一定的参考价值。