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本文基于中国中医科学院“十三五”重点领域研究专项“中医药诊疗标准化关键技术研究”项目资助的“偏头痛中医临床实践指南”课题（Z0479）,从证据图、临床专家调研与访谈、头痛宁胶囊单用或联合盐酸氟桂利嗪胶囊对比盐酸氟桂利嗪胶囊治疗偏头痛有效性及安全性的系统评价三个方面开展的循证研究。目的1总结中医药治疗偏头痛随机对照试验的结局指标和风险偏倚情况。2通过专家调研与访谈,了解偏头痛的中医临床优势与现状,为偏头痛中医实践重要临床问题及结局指标提供参考依据。3更新头痛宁胶囊单用或联合盐酸氟桂利嗪胶囊对比盐酸氟桂利嗪胶囊治疗偏头痛的Meta分析,评价头痛宁胶囊治疗偏头痛的有效性及安全性。方法研究一:制定中医药治疗偏头痛的检索策略,检索中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wanfang）、维普资讯中文期刊服务平台（VIP）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、Pubmed、Embase、Cochrane library、Web of science（SCI）、中国临床试验注册中心和ClinicalTrials.gov等数据资源,据纳排标准筛选符合条件的随机对照试验（Randomised Controlled Trial,RCT）,使用 Microsoft Excel 2021录入数据并制作结局指标及风险偏倚评估的证据图。研究二:通过线上电子问卷的方式调研全国14座城市、15家三级医院、58位副主任以上的专家,并线下访谈2位知名专家获取定量与定性资料,应用Microsoft Excel 2021进行数据分析与制图。研究三:制定头痛宁胶囊治疗偏头痛的检索策略,检索资源同研究一,经全文筛选后提取最终纳入RCT的重要信息,依照Cochrane协作网推荐的系统评价方法评价各项研究的质量,应用Review Manager 5.4.1对各结局指标进行证据体的合成,运用GRADE评价分级并予以推荐意见。结果研究一:证据图显示中医药治疗偏头痛RCT的主要结局指标集中在发作次数、疼痛程度、VAS评分、发作持续时间等,其他次要结局指标有MIDAS、SF-36、PRI、PPI、血液生化学、血液流变学、颅脑血流速度等。在不同的干预措施中,结局指标的采纳大致相同。（1）中成药结局指标的采纳集中在发作持续时间、发作次数、疼痛程度、VAS评分、不良反应这5项;（2）经典名方集中在发作次数、发作持续时间、疼痛程度、VAS评分、其他;（3）针刺集中在发作次数、VAS评分、发作持续时间、疼痛程度、其他;（4）其他非药物疗法集中在发作次数、VAS评分、发作持续时间、其他、疼痛程度。其中针刺与其他非药物疗法有对MIDAS、SF-36、PRI、PPI等指标的统计,中成药、经典名方这方面尚缺少这类量表的评分。此外,纳入研究的风险偏倚评估多为“不清楚”。研究二:（1）就中医作用时期而言,专家们认为中医间歇期预防性治疗偏头痛更有优势;（2）就疾病亚型而言,中医药在治疗慢性偏头痛更有优势。（3）不同疾病时期推荐的干预措施不同,急性期优先推荐针刺等非药物疗法,预防性治疗优先推荐汤药及中成药治疗。（4）中医药治疗偏头痛急性期可有效减少头痛程度、减少止痛药使用次数、减少发作持续时间、改善情绪、改善睡眠、提高生活质量及改善发作伴随症状;中医药治疗偏头痛间歇期可有效减少头痛次数/天数、减少头痛程度、减少发作持续时间、改善情绪如减少焦虑、抑郁和减少止痛药使用次数。（5）中医药单用或联合西药治疗较单用西药治疗优势主要体现在有效性及安全性。研究三:头痛宁胶囊单用对比盐酸氟桂利嗪胶囊共采纳文献32篇,样本量3766例,其中试验组1906例,对照组1860例。头痛宁胶囊联合盐酸氟桂利嗪胶囊对比盐酸氟桂利嗪胶囊共采纳文献43篇,样本量4277例,试验组2201例,对照组2076例。文献整体质量较低。研究结果表明:[1]主要结局指标:（1）在减少发作次数方面,①头痛宁胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（MD=-1.31,95%CI[-1.54,-1.08],P＜0.000 01）,②头痛宁胶囊联合盐酸氟桂利嗪胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（MD=-1.65,95%CI[-1.96,-1.34],P＜0.000 01）;（2）在减少头痛持续时间方面,①头痛宁胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（SMD=-0.95,95%CI[-1.27,-0.63],P＜0.000 01）,②头痛宁胶囊联合盐酸氟桂利嗪胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（SMD=-2.07,95%CI[-2.59,-1.54],P＜0.000 01）;（3）在改善头痛强度方面,①头痛宁胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（MD=-1.17,95%CI[-2.07,-0.26],P=0.01）,②头痛宁胶囊联合盐酸氟桂利嗪胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（MD=-1.25,95%CI[-1.59,-0.91],P＜0.000 01）。[2]次要结局指标:（1）在改善血小板计数方面,头痛宁胶囊组与盐酸氟桂利嗪胶囊组无差异（MD=-5.05,95%CI[-12.50,2.40],P=0.18）;（2）在改善CGRP方面,①头痛宁胶囊组与盐酸氟桂利嗪胶囊组无差异（MD=-1.54,95%CI[-4.80,1.72],P=0.36）,②头痛宁胶囊联合盐酸氟桂利嗪胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（MD=-3.30,95%CI[-3.96,-2.65],P＜0.000 01）;（3）在改善5-HT方面,头痛宁胶囊联合盐酸氟桂利嗪胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（MD=35.46,95%CI[26.06,44.86],P＜0.000 01）;（4）在改善 TNF-α 方面,头痛宁胶囊联合盐酸氟桂利嗪胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（MD=-2.89,95%CI[-3.28,-2.50],P＜0.000 01）;（5）在改善血小板聚集率方面,头痛宁胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（MD=-13.55,95%CI[-14.32,-12.77],P＜0.000 01）;（6）在改善红细胞比容方面,头痛宁胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（SMD=-0.55,95%CI[-0.95,-0.14],P=0.008）;（7）在改善血浆黏度方面,头痛宁胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（MD=-0.83,95%CI[-0.98,-0.67],P＜0.000 01）;（8）在改善全血粘度切变率方面,头痛宁胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（MD=-1.33,95%CI[-1.44,-1.22],P＜0.000 01）;（9）在改善大脑前动脉（ACA）血流速度方面,头痛宁胶囊联合盐酸氟桂利嗪胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（MD=-6.30,95%CI[-8.06,-4.54,],P＜0.000 01）;（10）在改善大脑中动脉（MCA）血流速度方面,头痛宁胶囊联合盐酸氟桂利嗪胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（MD=-6.14,95%CI[-8.03,-4.24],P＜0.000 01）;（11）在改善大脑后动脉（PCA）血流速度方面,头痛宁胶囊联合盐酸氟桂利嗪胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（MD=-3.60,95%CI[-5.00,-2.20],P＜0.000 01）;（12）在改善基底动脉（BA）血流速度方面,头痛宁胶囊联合盐酸氟桂利嗪胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（MD=-4.38,95%CI[-6.50,-2.26],P＜0.000 1）;（13）在改善椎动脉（VA）血流速度方面,头痛宁胶囊联合盐酸氟桂利嗪胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（MD=-4.01,95%CI[-6.34,-1.67],P=0.000 8）。[3]疗效指标:（1）有效率:①头痛宁胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（OR=3.15,95%CI[2.61,3.81],P＜0.000 01）,②头痛宁胶囊联合盐酸氟桂利嗪胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（OR=4.50,95%CI[3.67,5.51],P＜0.000 01）;（2）治愈率:①头痛宁胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（OR=1.70,95%CI[1.45,2.00],P＜0.000 01）,②头痛宁胶囊联合盐酸氟桂利嗪胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（OR=2.37,95%CI[1.98,2.84],P＜0.000 01）。[6]安全性指标/不良反应:①头痛宁胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（OR=0.49,95%CI[0.33,0.73],P=0.000 4）,②头痛宁胶囊联合盐酸氟桂利嗪胶囊组优于盐酸氟桂利嗪胶囊组（OR=0.49,95%CI[0.35,0.69],P＜0.000 1）。结论1中医药治疗偏头痛具有临床优势,可有效改善头痛发作次数、头痛持续时间、头痛强度（VAS评分和疼痛程度）等,其中急性期治疗主要改善头痛强度及止痛药的使用次数,间歇期预防性治疗主要改善头痛发作次数及头痛强度,大部分研究的风险偏倚评估多为“不清楚”。目前主要临床问题:急性期与间歇期用药选择不明确,临床缺乏高质量、大样本、随机、盲法试验的结果支撑。2头痛宁胶囊单用或联合盐酸氟桂利嗪胶囊对比盐酸氟桂利嗪胶囊治疗偏头痛可有效改善主要结局指标,如减少发作次数、减少头痛持续时间、降低头痛强度;可有效改善次要结局指标,如血浆黏度;且临床有效性及安全性更有优势。本研究纳入文献质量参差,结果仅供临床参考,今后需结合更多高质量研究进行验证。