随着信息化的发展和科技进步,全球经济呈现一体化趋势,生物医药行业的国际化分工越来越细,使全球研发外包行业得到了快速发展。生物医药产业的竞争力在于先进的技术和知识,生物医药企业通过创新才能提高核心竞争力,而创新的基础是研发,因此新药研发越来越受到重视。新药研发具有周期长、耗资大、风险高的特点,美国的生物医药企业普遍与CRO(Contract Research Organization)企业建立战略伙伴关系,将部分业务外包给它们,从而节约成本、分散风险。CRO已经成为新药研发的战略性环节。近年来,由于研发成本不断提高、新药审批制度越加严格,新药的成功率不断降低,给制药企业带来了巨大的压力,特别是资源有限的中小型生物医药技术公司,于是许多企业选择离岸外包的方式,将业务外包给新兴市场国家,有的直接在海外设立研发中心,使研发外包市场逐渐向发展中国家转移,给中国的研发外包市场带来了契机。伴随着中国经济的迅速发展,中国具备了开展生物医药外包的有利条件,如：我国科研能力的增强；知识产权制度的制定；先进管理方式的引入等,加上人力资源成本较低,吸引了众多跨国企业的研发业务,使得我国CRO行业得到了飞速发展。无实验室新型研发企业模式正是在这样的背景下产生的。企业选择不建立实验室的方式从事新药研发,将所有业务包括核心技术的研发外包给CRO企业。本文以A公司为例,从模式的提出、建立和运行三个方面具体分析了模式建立的基础、建立时的关键要素以及运行过程中的项目流程管理。通过绩效分析总结出该模式的优缺点：其优势是可以大量降低成本、节省时间、充分利用外部资源等；而缺点是知识产权受侵犯的风险大、跨组织管理的困难、风险投资者的战略变化等。企业可以采取一定的措施来克服这些缺点,主要有：在项目开展前,识别潜在风险并制定相应计划；运用合适的协调方式,加强合作各方的沟通交流,以此提高互相之间的信任,确保信息安全等等,从而发挥其特殊优势,保证模式的成功运行。