背景负压封闭引流自应用以来,已广泛应用于急、慢性创面的治疗,并取得了显著的临床效果。目前临床上有诸多的负压封闭引流材料供选择。然而,关于不同负压封闭引流材料之间的临床疗效、安全性的对比研究较少,因此在临床治疗上如何进行这些不同材料的选择,还缺乏可靠的试验数据支撑。目的通过对接触创面的敷料材质相同、引流装置不同的封闭式负压引流护创系统(PU吸盘型)和封闭式负压引流套件(Ⅱ-PU吸管型)的NPWT进行多方面的比较、分析,评价封闭式负压引流护创系统(PU吸盘型)的临床有效性和安全性,分析两种装置的异同,为后期临床应用提供可靠的数据参考及支持。方法1本研究为随机对照、非劣效试验。2将需要VSD治疗的132例住院患者随机分为A组和B组,A组使用封闭式负压引流护创系统(PU吸盘型),B组使用封闭式负压引流套件(Ⅱ-PU吸管型)。以治疗后14天内的治疗有效率作为主要疗效评价指标;以疼痛评分作为次要疗效评价指标;以不良事件/反应发生率、实验室检查(血常规、肝功能、出凝血)、并发症发生率作为安全性评价指标,进而评价封闭式负压引流护创系统的临床有效性和安全性。3采用统计分析软件SPSS 20.0进行结果分析。应用全分析数据集(FAS)、符合方案数据集(PPS)、安全性数据集(SS)为本次研究的治疗有效性(主要疗效及次要疗效)、安全性评估的数据集;有效性分析同时采用FAS和PPS进行分析;安全性评价的主要数据集为SS。本研究使用的统计学方法为一般描述性分析、成组t检验、配对t检验、CMH卡方检验和Wilcoxon秩和检验。定量指标的描述应用统计软件计算均数和标准差。定性指标的描述应用统计软件计算各分类的例数及百分数。所有统计检验均采用双侧检验,P≤0.05被认为差别有统计学意义。结果本次研究共有132例试验对象纳入FAS集(其中A组66例,B组66例),128例试验对象进入PPS集(其中A组65例、B组63例),所有疗效指标均采用FAS和PPS进行分析,得出PPS结果与FAS结果基本一致。1主要疗效指标治疗后14天内的治疗有效率治疗后14天内有效率分别为A组100.00%、B组100.00%,CMH卡方检验两组间P>0.05,差异无统计学意义,证明A组非劣于B组。2次要疗效指标疼痛评分治疗后(10±3)天A组与B组受试者的疼痛比较(P>0.05),无统计学差异,说明A组产品在减轻受试者疼痛方面非劣于B组产品。治疗后与治疗前比,治疗后(10±3)天A组和B组受试者疼痛评分显著下降(P<0.05),具有统计学差异,两组产品均能够减轻患者的疼痛。3安全性评价3.1实验室检查结果A组和B组治疗后两组实验室指标(血常规、肝功能、凝血四项)之间无统计学差异。3.2并发症发生率A组66例中共发生皮损1例、引流通路堵塞5例,分别占比1.5%、7.5%,B组66例中共发生皮损1例、引流通路堵塞14例,分别占比1.5%、21.2%。经卡方检验统计分析,引流通路堵塞发生率A组少于B组,差异具有统计学意义(P<0.05)。3.3临床试验中发现的不良事件及其处理情况试验研究期间,两组不良事件发生率分别为13.6%(9/66)与15.2%(10/66),A组9例不良事件中有1例与试验产品可能有关,发生率为1.5%(1/66),B组10例不良事件中有3例可能与试验产品有关,发生率为4.5%(3/66)。以上所有不良事件通过对症支持治疗后症状减轻或恢复。结论1本文进行比较的两种负压材料在使用后14天内的治疗有效率均达100.00%,封闭式负压引流护创系统(PU吸盘型)的治疗有效率非劣于封闭式负压引流套件(Ⅱ-PU吸管型)。2疼痛评分上,封闭式负压引流护创系统(PU吸盘型)与封闭式负压引流套件(Ⅱ-PU吸管型)的差异均无统计学意义。二者在使用过程中均有发生引流管堵塞,Ⅱ-PU吸管型较PU吸盘型发生率高,但均较少发生高负压引流下出血、医用贴膜下积液、皮损等并发症,也未发生与产品有关的严重不良事件。3封闭式负压引流护创系统(PU吸盘型)用于临床创面负压封闭引流治疗的疗效与安全性得以验证,可为需要封闭负压引流的患者提供一种新的治疗选择。结合临床,医务人员实际使用时可根据不同患者不同情况个体化选择外置吸盘型或内置吸管型的负压封闭引流材料,从而解决患者痛苦,减少经济负担,提高生活质量。