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目的：观察芪络汤对大肠癌手术化疗后脾虚湿热证患者生活质量等的影响及其安全性评估。方法：本研究采用随机平行对照试验法,将64例符合纳入标准的大肠癌手术化疗后脾虚湿热证的患者随机分为治疗组32例和对照组32例。治疗组予口服芪络汤,对照组予注射胸腺五肽。3个月后,比较两组患者的生活质量、体重、中医证侯积分、细胞免疫功能、肿瘤标志物等方面作为疗效评价,记录不良反应,并观察血常规和心肝肾功结果作为安全性评价,并对数据进行统计分析。结果：(1)研究总纳入64例,脱失2例,实际完成62例,总脱失率3.1%。(2)生活质量：治疗结束后,治疗组生活质量提高16例,稳定15例,降低0例,对照组生活质量提高7例,稳定19例,降低5例,两组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。(3)体重变化：治疗结束后,治疗组体重升高11例,稳定17例,降低3例,对照组体重升高5例,稳定18例,降低8例,两组差异有统计学意义(P＜0.05)。(4)中医证侯疗效：治疗后,治疗组的中医证候积分较对照组显著降低(P≥0.05),各单项中医证候中,治疗组神疲乏力、气短懒言、口干口苦、肢体困重、食欲不振、便溏或结等证候的改善明显优于对照组(P＜0.05)。(5)血清肿瘤标志物比较：两组患者血清CEA、CA199水平治疗后均无明显变化(P＞.05)。(6)免疫指标：治疗组和对照组治疗后CD3+、CD4+、CD4+/CD8+、NK细胞等免疫指标较治疗前均明显升高(P＜O.05)；两组CD8+均显著下降(P＜0.05)；而治疗后两组各项免疫指标的变化比较无显著差异(P＜0.05)。(7)安全性评估：治疗组新发轻度恶心1例,未作处理自行缓解,两组对血常规和心肝肾功能均未造成不良影响。结论：芪络汤能明显改善大肠癌手术化疗后脾虚湿热证患者生活质量和中医证侯积分;芪络汤对患者的体重下降有保护作用；芪络汤能明显提高患者细胞免疫水平；临床应用安全有效。