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目的：1)观察中药复方肺泰胶囊对IIIB/IV期非小细胞肺癌(non-small cell lung carcinoma, NSCLC)化疗患者化疗延迟率、化疗通过率及血清游离DNA水平的影响,探讨中药复方肺泰胶囊临床效应及其机制。2)分析IIIB/IV期NSCLC血清游离DNA水平变化及其临床意义。方法：筛选经病理学或细胞学确诊晚期(IIIB/IV期)NSCLC初治患者60例,按信封法随机分为治疗组和对照组各30例；治疗组采用肺泰胶囊联合化疗治疗(化疗方案：标准TP或DP方案,肺泰胶囊5粒／次,3次／日,口服)；对照组单纯化疗(化疗方案选择同治疗组)。观察每周期化疗通过率、化疗延迟率,及4周期治疗前后血清游离DNA水平变化。另筛选符合条件的健康人群30例,作为健康对照。清晨空腹采入选60例NSCLC患者治疗前、4周期治疗后及30例健康人群肘正中静脉血5ml置于EDTA抗凝管中,用低温高速离心机离心后吸取血清上层部分置于无菌EP冻存管,-80℃冻存；按照QIAamp DNA Blood Midi Kit(Qiagen公司,德国)试剂盒抽提血清中游离DNA,采用荧光定量PCR方法检测血清游离DNA水平,全部数据用SPSS14.0软件进行统计分析,分析血清游离DNA水平变化的临床意义。结果：1)治疗组和对照组第4周期化疗通过率分别为96.42%和74.07%,组间比较,治疗组的化疗通过率比对照有显著差异,有统计学意义(P<0.05)。治疗组和对照组延迟化疗率分别为3.57%和14.8%,统计学分析无明显差异(P>0.05)。2)与对照组单纯化疗比较,治疗组配合肺泰胶囊治疗后,血清游离DNA水平下降明显,具有显著差异(P<0.05)。3)血清游离DNA水平变化与疗效呈负相关。疗效稳定和完全或部分缓解患者血清游离DNA水平呈明显下降趋势,病情进展患者血清游离DNA水平呈明显升高趋势。4)与健康人群比较,ⅢB期／Ⅳ期NSCLC患者血清游离DNA水平明显高于健康人群,两组数值分别为218.67±95.73ng/ml与11.30±3.80ng/ml,有统计学差异(P<0.001)。5)血清游离DNA水平与NSCLC患者肿瘤分期呈正相关,Ⅳ期与ⅢB期NSCLC患者血清游离DNA水平分别为255.88±93.28ng/ml与157.10±53.50ng/ml,统计分析有显著差异(P<0.05)。6)血清游离DNA水平与其它临床特征关系。本研究结果表明血清游离DNA水平与病理类型、是否存在远处转移相关,与吸烟、性别、年龄无明显相关。结论：1)中药复方肺泰胶囊可提高晚期NSCLC化疗患者化疗通过率,增强化疗疗效。2)血清游离DNA水平可能成为NSCLC临床分期、疗效预测重要分子标志。