[目的]本研究旨在开发一种适于临床使用的诊断试剂，用于对引起宫颈 癌的HPV感染进行早期发现和筛查，本报告总结了该产品研发的前期过 程。该产品研制的最终目的是希望可以向社会提供一种快速、准确、灵 敏的HPV诊断试剂，作为宫颈癌及癌前病变早期筛查和监控其发生和发 展的有效方法。 [方法]本产品采用荧光PCR方法，根据各高危型别HPV基因之间的同源性，通过对各通用型引物及探针的比较，以及PCR组成体系的优化研究，确定了荧光PCR产品的组成成分，进而通过临床前试验对产品进行客观的质量评估，确定其实际应用价值。 [结果]通过实验比较发现，几种通用型引物存在通用性不够，或难以达到荧光PCR扩增要求的缺点，几种普通的Taqman通用型探针与其相应引 物的配合程度不能达到荧光PCR灵敏检测的要求，因此本产品确定使用Taqman MGB探针而且实验证实了该探针的有效性。通过对包括引物种 类和浓度、探针浓度、镁离子、Taq酶等多种组份的优化，最终确定了HPV16/18检测体系的组成成分，公司内对该产品的初步质检证明其符合 检定要求，临床前预试验的结果也证明，该产品的特异性和敏感性分别为95.56％和100％。 [结论]新建的Taqman MGB探针检测HPV方法是早期诊断宫颈癌的较为理想的方法。