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目的：初步评价正宫胶囊治疗子宫内膜异位症(寒凝血瘀型)的安全性和有效性,并预测其市场价值,为子宫内膜异位症的治疗提供新的中成药。方法：采取随机、双盲单模拟、多中心、阳性药平行对照设计,将符合子宫内膜异位症(寒凝血瘀型)诊断标准的68例患者,分为治疗组与对照组,治疗组采用正宫胶囊治疗,对照组选用桂枝茯苓胶囊治疗,疗程3个月经周期(12周)。观察两组治疗前后各症状体征积分及相关疗效指标和安全性指标变化情况。结果：1.疼痛疗效：试验组显愈率64.51%,总有效率93.54%；对照组显愈率51.61%,总有效率90.32%。组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。2.中医证候疗效：试验组显愈率为64.51%,总有效率为96.77%；对照组显愈率为51.62%,总有效率为96.78%。组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。3.少腹肿块疗效：试验组显愈率为54.17%,总有效率为70.84%；对照组显愈率为45.00%,总有效率为55.00%。组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。4.B超：各组组内比较,治疗组治疗前、后B超检查结果差异显著,有统计学意义(P<0.05)；对照组治疗前、后B超检查结果无明显差异,无统计学意义(P>0.05)。组间比较,治疗前、后B超检查结果差异均无统计学意义(p>0.05)。5.安全性结果：本次试验过程中,试验组出现1例不良反应,对照组出现2例不良反应,症状均较轻,且可通过对症治疗迅速得到控制。此外,未见其它不良反应和有临床意义的异常理化检查指标,临床应用较安全。结论：正宫胶囊用于治疗子宫内膜异位症(寒凝血瘀型)可以明显改善经行腹痛,经色紫黯或有血块,痛有定处,得温痛减,持续性下腹疼痛或性交痛,形寒肢冷等症状和少腹肿块、骶韧带触痛结节等局部体征,临床使用安全有效、无毒副作用,值得进一步研究和临床推广使用。