【摘 要】
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该文以HPMC为亲水凝胶骨架材料,研究了褪黑激素(Melatonin,MLT)缓释片剂,主要做了如下工作:(a)建立了含量测定方法,选择HPLC方法检测片剂MLT含量,在该条件下,主药峰能与其他
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该文以HPMC为亲水凝胶骨架材料,研究了褪黑激素(Melatonin,MLT)缓释片剂,主要做了如下工作:(a)建立了含量测定方法,选择HPLC方法检测片剂MLT含量,在该条件下,主药峰能与其他峰较好地分离,主药最低检测限为1μg/mL(信噪比为3:1).(b)通过研究MLT溶解特性,选择并建立体外释放系统来控制缓释片体外释放情况,确定了内含0.5﹪的EDTA的pH7.4的人工肠液(不含胰酶,以下简称人工肠液.)模拟胃肠道环境释放;并采用相似因子法作为释放度数据的评价指标.(c)进行了处方筛选,以体外释放度为指标,初筛出处方后,对制剂工艺中主要因素进行了考察;并对以最佳处方制成的缓释片释放度数据进行了模型嵌合,结果表明体外释放接近Higuchi释药规律.(d)对最佳处方制成的样品分别做稳定性影响因素考察及加速试验.结果表明,在模拟上市包装条件下加速6个月,该品各项指标均较稳定.(e)该实验选择家兔进行了MLT缓释片的药动学初步研究,建立了MLT体内分析的HPLC检测法,用3P87药动学软件及AIC法判别为单室模型一级吸收.以自制普通胶囊剂为对照,MLT缓释片的相对生物利用度为114﹪,具有缓释特征.
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