目的：研究重症急性胰腺炎(SAP)自然病程演变过程中的临床特征和中医舌脉、证候变化规律；观察中药清胰颗粒对于SAP早期治疗效果进行评价；动态观察SAP患者的免疫变化规律和论证清胰颗粒对SAP病人免疫的影响。方法：依托国家科技部支撑计划课题“重症急性胰腺炎中西医结合治疗疗效评价研究”,收集2007年7月至2009年12月所收治的急性反应期SAP病人79例,观察各个病程阶段的并发症发生情况,中医观察各个病程阶段的舌脉变化等,以及中西医结合治疗对SAP自然病程的干预作用；采用中央随机、空白对照、医患双盲的研究方法,将收治的79例急性反应期SAP病人,分为清胰颗粒治疗组(治疗组)和常规治疗组(对照组),收集入院时、第1、3、5、7、14天的数据,用以观察死亡率、临床疗效、重症度变化、感染情况、C-反应蛋白(CRP)等,以及治疗经济学情况等；收集2009年5月至2009年12月所收治的SAP病人21例,入院后的第1d、7d、14d、28d抽取外周静脉血检查淋巴细胞亚群和人白细胞DR抗原(HLA-DR)。结果：1、79例SAP病人,发生继发感染15例,死亡6例,进入恢复期5例,康复53例；感染期病愈9例,进入SAP后期5例,死亡1例；恢复期病例共10人。急性反应期,79例病人中出现器官功能不全50例。急性反应期苔色以黄白苔为主,感染期以黄苔为主,恢复期以白苔为主；急性反应期苔质以厚苔略多,感染期以腻苔为主,恢复期以厚苔为主；急性反应期舌色以红舌为主,感染期以绛舌为主,恢复期以淡红舌为主；急性反应期脉象以弦脉为主,感染期以实脉为主,在恢复期以虚脉为主。中西医结合治疗干预方面,治疗组5例有并发症存在,对照组15例有并发症存在。2、治疗组37例和对照组42例；治疗组的死亡率为8.1%(3/37),对照组的死亡率为9.5%(4/42)。治疗组和对照组总疗效率分别为86.5%和69.0%,两组之间有显著性差异。两组患者的重症度评分呈进行下降,入院时和第1d两组患者的APACHE-Ⅱ评分没有差异,在第3、5、7、14天,治疗组的APACHE-Ⅱ评分明显低于对照组；CT重症度评分比较无显著性差异。治疗组的继发感染发生率为10.8%(4/37),对照组为26.2%(11/42),两组比较有显著差异；细菌感染以革兰氏阴性菌、混合感染为主。入院时、治疗后的第1、3天两组患者血清CRP水平比较无明显差异,从清胰颗粒治疗后的5天开始,5、7、14d的CRP水平均有显著性差异。两组存活病人卫生经济学比较,治疗组的抗生素使用时间(平均24.6天)明显短于对照组(平均30.7天),治疗组的住院天数(平均31.5天)明显短于对照组(平均33.3天),治疗组的住院费用(平均37661.36元)明显低于对照组(平均54423.83元)。3、感染期6例,治疗组9例和对照组12例。治疗组与对照组相较,入院第1d、7d,两组患者的CD8+无明显区别,治疗组的CD8+在第14d、28d则明显低于对照组；入院第1d,两组患者的CD4+、CD4+/CD8+、HLA-DR无明显区别,治疗组的CD4+/CD8+在7d、14d、28d则明显高于对照组；入院第1d、7d,两组患者的NK细胞、B淋巴细胞无明显区别,治疗组在第14d、28d则明显高于对照组。感染患者与未感染患者相较,入院第1d,两组患者的CD3+无明显区别,感染组在第7d、14d、28d明显高于未感染组；入院第1d,两组患者的CD8+无明显区别,感染组在第7d降至最低,后呈上升趋势,在第14d、28d明显高于未感染组；入院第1d,两组患者的CD4+、CD4+/CD8+无明显区别,感染组在第7d升至最高,在14d、28d明显低于未感染组；感染组的NK细胞呈上升趋势,在第1d、7d明显低于未感染组,在第14d、28d明显高于未感染组；感染组的B淋巴细胞呈下降趋势,在第1d明显高于未感染组,在第7d、14d、28d明显低于未感染组；感染组的HLA-DR在第1d、7d明显高于对照组,在第14d、28d则明显低于对照组。结论：1、据舌脉观察,SAP分为早期、进展期和恢复期。早期为气血郁闭期,多表现为器官衰竭；进展期特点为腹内感染,为热毒成脓期；入恢复期为邪去正伤期。清胰颗粒能够实现病人的高康复率和跨期。2、清胰颗粒通过多环节、多层次对的SAP发生和发展起到较好的控制和治疗效果,具有明确的经济学优势。3、SAP下患者的免疫处于失衡状态,清胰颗粒能够上调SAP患者的免疫水平,使其在较高水平平衡；SAP继发感染患者,从病情伊始呈现出免疫不足状态。