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研究背景:中介分析的目的是研究解释变量A如何通过改变中介变量M进而使因变量Y发生变化。交互效应分析是研究暴露因素A对于因变量Y的效应在哪部分人群M中存在或者效应最强。然而,当解释变量A与中介变量M对于结局变量Y的效应可能存在交互作用时,进行传统的中介分析不能进行合理的效应分解和比较中介与交互效应的相对大小。存在中介关系的数据进行交互作用分析是否会影响交互作用分析的Ⅰ类错误,反之,存在交互作用关系的数据进行中介分析是否会影响中介分析的Ⅰ类错误,目前尚未有研究进行讨论。VanderWeele提出在此种情形下可将暴露A对于结局Y的总效应分为四个部分:①控制直接效应（controlled direct effect,CDE）;②参考中介效应（reference interaction,INTref）;③中介交互作用（mediated interaction,INTmed）;④纯中介效应（pure indirect effect,PIE）。而目前关于使用四部分解法时,连续型变量是否需要标准化、样本量和效应值对于效应估计的假设检验有何影响,尚不明确。材料与方法:本研究通过蒙特卡洛模拟的方法,评估当暴露X与中介M对于结局Y的效应只存在交互作用（或中介作用）时,传统中介分析（或交互作用分析）方法一类错误;评价当两变量对于结局的效应既存在中介作用又存在交互作用时,利用传统中介分析方法进行直接与间接效应估计的准确性;针对数据标准化、样本量、中介M的均值（关于M的回归截距项）及交互效应系数对于四部分解法效应估计的准确性的影响,进行模拟研究。基于模拟研究结论进行实例分析,在中国健康与营养调查（China Health and Nutrition Survey,CHNS）中研究吸烟饮酒与肥胖的相互作用关系对于血脂水平的影响。在美国妇女健康研究（The Study of Women’s Health Across the Nation,SWAN）中探索健康行为生活方式与代谢综合征及其组分对于认知功能（数字倒背广度测验,Digit Span Backwards Test,DSB;符号数字转换测验,Symbol Digit Modalities Test,SDMT;回忆测验总得分,The East Boston Memory Test,EBMT）的中介与交互作用,根据调查问卷中关于行为生活方式和饮食信息计算健康生活方式得分（Healthy lifestyle score,HLS）,研究HLS与代谢综合征之间的关系,及其作用关系对认知功能的影响。研究结果:模拟研究结果显示:（1）对交互数据集进行中介分析,随着样本量的增加,Ⅰ类错误在0.05周围波动。对中介数据集进行交互作用分析,随着样本量的增加,Ⅰ类错误在0.05周围波动,不随样本量的增加有明显变化。（2）当暴露变量X与中介变量M对于结局Y的效应存在交互作用时,传统中介分析方法会低估真实的间接效应和总效应的估计值,而不会低估直接效应估计值。随着交互效应系数的增大,间接效应和总效应的偏倚均增大。（3）利用原始数据进行四部分解所得到的总效应的相对偏倚为13.51%,对数据进行标准化后再进行四部分解所得到的总效应的相对偏倚为0.56%。（4）参考交互效应和中介交互效应的偏倚随着交互效应系数的增大而减小,检验效能随着交互效应系数的增大而增大。（5）参考交互效应的偏倚随着M的回归截距项的增大而减小,检验效能随着截距项的增大而增大,当截距项达到0.2左右时,检验效能趋于稳定,保持在85%左右。实例研究结果发现:（1）吸烟对于TG的总效应为0.06（95%置信区间:0.01～0.12）,中介交互效应为-0.01（95%置信区间:-0.01～-8.00×10-4）,纯中介作用为-0.03（95%置信区间:-0.04～-0.01）,交互效应系数为0.13（95%置信区间:0.04～0.22）。（2）肥胖对于血脂水平的影响在饮酒和不饮酒人群中的差异均有统计学意义。（3）BMI对于健康行为生活方式到SDMT和DSB产生有益作用的中介效应百分比约 26.6%。（4）健康行为生活方式对于SDMT和DSB的有益效应在高血压人群和血压正常人群中的差异有统计学意义。研究结论:（1）中介分析不会将交互效应错判为中介效应;交互效应分析不会将中介关系错判为交互效应;当变量间既存在中介关系又存在交互效应时,只进行传统的中介分析,会低估真实的间接效应。（2）进行四部分解法分析之前,需提前对连续型变量进行标准化。可以通过交互项的假设检验来判断两变量对于结局Y的效应是否存在交互效应。（3）吸烟与肥胖对于血清TG水平的影响既存在中介又存在交互效应。总体来说,吸烟与血清TG水平的增加呈正相关,但是吸烟可以通过降低BMI水平来降低血清TG水平。吸烟对于TG水平的增加效应,在肥胖人群中更强。（4）BMI对于血脂水平的有害效应在饮酒人群中更强。（5）肥胖是健康行为生活方式对SDMT和DSB产生有益作用的中介因素。（6）健康生活方式与血压对于SDMT的影响只存在交互效应。