由于氯氟烷烃(CFCs)即氟利昂对臭氧层的破坏,以其为抛射剂的中药外用气雾剂已经于2013年全面被禁用,此前生产的产品可流通使用至有效期止,国外对氟利昂抛射剂的替代研究起步较早,目前可用于替代的物质有二甲醚(Dimethyl Ether, DME)、四氟乙烷(1,1,1,2-tetrafluoroethane, HFA 134a)、七氟丙烷(HFA 227ea),而国内在该方面的研究仍处于起步阶段。本文制备了一种新型中药外用气雾剂,以云南白药气雾剂药液为主药,以二甲醚和四氟乙烷为抛射剂,辅以增溶剂、成膜剂、促渗剂等辅料,所制备气雾剂不易燃烧,安全性高,澄清透明,稳定性好。通过激光粒度仪测定所制备气雾剂粒径分布,筛选了合适孔径的驱动器,气雾剂密封于气雾剂罐中,泄漏率、对罐体的腐蚀性均符合要求,考察了制剂的喷射速率、喷出总量、制剂的乙醇含量以及有效成分含量,均符合企业相关标准。1、云南白药气雾剂及保险液处方筛选本论文主要研究了云南白药气雾剂药液和云南白药气雾剂保险液药液的抛射剂替代工作。首先对两种中药药液的成分进行了测定,确定了云南白药气雾剂药液乙醇含量为88.9%,水分含量为7.84%,云南白药气雾剂保险液药液乙醇含量为92.78%,水分含量为2.61%。然后考察了二甲醚、四氟乙烷与两种中药药液的互溶性,相同质量分数的二甲醚和四氟乙烷分别与两种中药药液混合后,二甲醚和中药药液混合后所得制剂仅产生少量沉淀,四氟乙烷和中药药液混合后所得制剂产生大量黄色絮状沉淀,故优选二甲醚作为主要抛射剂；添加质量分数为3%-9%的甘油后,二甲醚和中药药液混合后所得制剂澄清透明；考虑到两种药液中较高的乙醇含量以及二甲醚的高度易燃性,为确保使用过程中的安全性,尝试添加了少量不燃性物质四氟乙烷,降低了制剂的可燃性,且制剂未产生沉淀以及分层现象；为增强使用效果,筛选了质量分数为1%-3%的PVP K30作为成膜剂,质量分数为1%-2%的氮酮作为促渗剂,在制剂评价中进一步优化处方中辅料的使用量。2、云南白药气雾剂及保险液自制处方安全性评价采用危险品喷雾剂点燃距离试验方法对制剂安全性进行了研究。考察了不同四氟乙烷比例下,云南白药气雾剂及其保险液处方的燃烧性。在云南白药气雾剂处方研究中,得出当二甲醚比例为15%,四氟乙烷比例为10%时,自制处方燃烧性与市售产品相当,气雾剂使用较为安全；在云南白药气雾剂保险液处方研究中,得出当二甲醚比例为35%,四氟乙烷比例为10%时,自制处方燃烧性与市售产品相当,气雾剂使用较为安全。3、云南白药气雾剂及保险液制剂特性评价制剂质量评价过程中,首先研究了云南白药气雾剂自制处方和云南白药气雾剂保险液自制处方的稳定性,结果表明,制剂于4℃条件下放置24h,然后取出放置于40℃,75%湿度条件下24h,冷热循环5次后,制剂澄清透明,处方稳定性较高；采用激光粒度粒径仪,测定自制处方与市售产品雾滴粒径分布,筛选了0.5mm孔径驱动器作为自制处方所用驱动器,且自制处方粒径分布与市售产品一致。研究了两种不同药液处方的喷出总量以及喷射速率,云南白药气雾剂自制处方喷出总量为88.6%,喷射速率为0.87g/s,云南白药气雾剂保险液自制处方喷出总量为95.1%,喷射速率为0.85g/s,两种处方均符合中国药典中喷射速率大于0.8g/s,喷出总量大于85%的要求；做了制剂的包材相容性研究,具体考察了泄漏率以及药液对罐体的腐蚀,结果表明处方泄漏率均小于3.5%,处方放置六个月后,罐体无腐蚀。对云南白药气雾剂自制处方,按其质量标准,采用气相色谱法测定其乙醇含量为83.2%,符合企业标准中乙醇含量为74%-88%的要求,采用高效液相色谱法测定其主要活性成分人身皂苷Rg1含量为1.11mg/mL,符合企业标准中人身皂苷含量大于0.3mg/mL的要求,结果表明,二者均符合其质量标准相关要求。本文所制备气雾剂符合中国药典及企业相关标准要求,气雾剂密封于铝罐中,方便易用、稳定性高、清洁、环保,具有较高的应用价值。