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目的:本试验研究是从理论和临床两个方面,探讨疏肝健脾法联合GP方案治疗晚期乳腺癌的理论基础、组方依据、临床疗效,尤其观察其中医证候改善、生活质量改善、安全性指标等方面,为晚期乳腺癌的诊治提供新的思路和方法。方法:收集晚期乳腺癌住院病例40例,随机分成两组,治疗组20例,给予疏肝健脾法联合GP方案化疗;对照组20例,给予单纯化疗治疗。GP方案化疗,21天为1个周期,连续观察2周期。治疗组在化疗期间及间歇期给予中药口服,每日1剂,共8周。用统计学方法从中医证候积分、实体瘤疗效评价、肿瘤指标、KPS评分、更年期指数评分、生活质量评分、毒副反应等方面,对治疗组和对照组进行临床疗效的比较分析。结果:①中医证候疗效改善比较:治疗组中医证候疗效有效16例(80.00%),无效4例(20.00%);对照组有效7例(35.00%),无效13例(66.00%)。治疗组疗效明显优于对照组(P<0.01)。②生活质量方面比较:治疗后躯体功能、情绪功能、社会功能、总体健康状况领域治疗组较对照组积分高,两组比较差异有统计学意义(P<0.05);在疲乏、恶心呕吐、疼痛、食欲丧失等症状领域治疗组较对照组积分低,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。③更年期指数比较:治疗组治疗后更年期指数改善明显优于对照组(P<0.001)。④体力状况比较:治疗后两组体力状况改善(显效+有效)分别为12例(60.00%)和5例(35.00%),治疗组病人体力状况优于对照组(P<0.05)。⑤毒副反应比较:在恶心呕吐发生率方面治疗组较对照组低,组间比较有统计学意义(P<0.05)。结论:疏肝健脾法联合GP方案化疗治疗晚期乳腺癌,在改善中医症状、提高患者生活质量等方面优于单纯化疗。