目的：进行心安宁中药免煎配方颗粒剂、饮片汤剂(共煎)与安慰剂的临床疗效比较，观察心安宁中药免煎配方颗粒剂与心安宁饮片汤剂(共煎)治疗高脂血症(肝肾阴虚证)的临床疗效比较。方法：选择了67例肝肾阴虚证高脂血症患者，按照随机、双盲、对照的原则，分为治疗组48例(包括颗粒剂组及饮片汤剂组各24例)与安慰剂组19例，在非药物治疗基础上，系统观察并比较了三组患者治疗前后以及治疗后各组之间中医证候积分和血脂水平的变化。结果：在肝肾阴虚证临床症状的改善上，心安宁颗粒剂组其临床显控率为12.5％，有效率为66.7％，总有效率为79.2％；心安宁饮片汤剂组其临床显控率为16.7％，有效率为62.5％，总有效率为79.2％。在调节血脂水平上，心安宁颗粒剂组其临床显控率为41.7％，有效率为45.8％，总有效率为87.5％；心安宁饮片汤剂组其临床显控率为50％，有效率为37.5％，总有效率为87.5％。颗粒剂组、饮片汤剂组两治疗组与安慰剂组比较差异均有统计学意义(P＜0.05)。心安宁免煎配方颗粒剂组与饮片汤剂组两组组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)，二者的疗效相当。结论：肝肾阴虚是高脂血症的主要病机之一，补益肝肾、消导脂浊是治疗此型高脂血症的重要治法。同安慰剂相比，心安宁制剂能够明显改善肝肾阴虚证的临床症状，降低此型高脂血症患者的总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇水平。并且，心安宁免煎配方颗粒剂的疗效与饮片汤剂相当，为今后剂型改革、新药开发提供了初步的临床依据。