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目的:原发性膝骨关节炎(Primary osteoarthritis of the knee以下简称原发性KOA)是骨科的常见病、多发病,归属于中医学“痹证”“骨痹”的范畴。本病多发于中年以后的慢性、退行性关节疾病,临床以膝关节疼痛、变形和活动受限为特点,所引起的功能障碍或致残是导致中老年人生活质量下降的主要原因之一。据统计,在我国50岁以上的人口中,原发性KOA的发病率为9.56％;60岁以上的人口中,原发性KOA的发病率为78.5％。随着我国老龄化进程加快,探索一种疗效确切、方法简便、费用合理又无毒副作用的治疗原发性KOA方法,充分发挥我国中医中药治疗的优势,所以对我们中医骨伤临床工作者寄予厚望,而健膝汤对原发性膝骨关节炎的治疗具有:缓解症状、改善关节功能、提高患者生活质量,且费用低廉、疗效持久的优势。本课题即通过观察健膝汤对原发性KOA患者的症状、体征、关节功能改善情况和患者关节液中主要炎性介质白细胞介素-1(IL1-β)和润滑、营养关节软骨的主要物质透明质酸(HA)含量的影响,以及治疗前后的膝骨关节炎严重性指数(ISOA)的评分变化,对治疗原发性KOA疗效做出正确评价,并对其部分作用机制进行探讨,充分发挥中医中药的优势,达到更好的治疗原发性膝骨关节炎的效果。
方法:
1.纳入病例均为我科2009年1月至2011年1月的住院病人,按照1995年美国风湿病协会指定的膝骨关节炎诊断标准,将入选170例患者随机分为治疗组和对照组,均为85例,但有10例患者因未能坚持服药观察而成为脱落病例,其中治疗组脱落1例,对照组脱落9例,实际研究病例为160例,治疗组(T组)84人和对照组(C组)76人。其中女性96例,男性64例;年龄45～55岁43人,56～65岁65人,66～75岁52人,平均年龄63.93岁;身高体重比值在1.75～2.76之间;治疗前膝骨关节炎严重性指数(ISOA)评分以14、15、16分最多;按照X线分级(Kellgren和Lawrence制定的放射性诊断标准)0级10例、Ⅰ级66例、Ⅱ级51例、Ⅲ级25例、Ⅳ级8例。病程最短3个月,最长12年。全部病例均除外感染、创伤、内分泌性疾病或系统性代谢性等所导致的继发行膝骨关节炎。
2.方剂组成和制药方法:其方采用我科自拟健膝汤。方剂组成为:熟地20g、淮牛膝20g、川断12g、黄芪20g、白芍30g、丹参20g、羌活10g、炒白术20g、甘草6g为基础方,兼风寒湿者加:独活1 Og、白芷12g、木瓜12g、威灵仙12g。兼瘀血者加:当归尾12g、桂枝10g、鸡血藤20g、、全蝎10g。其饮片由中医院中药房提供,煎药室制备,每剂装两袋,每袋150毫升。每日一剂,早晚饭前30分钟各服150毫升。
3.分组处理:全部病例按照随机数字表法分为治疗组(T组)和对照组(C组)。T、C两组患者在性别、年龄、X线分级、病程等方面分布经统计学分析P＞0.05具有可比性。其中T组患者口服健膝汤,每日一剂,早晚饭前30分钟各服150毫升;C组患者口服醋氯芬酸片(西安海欣有限公司生产,国药准字H200220231)100mg,每次100mg每日2次,分早、晚饭后半小时温水送服。2周为一疗程,治疗期间禁用任何其他治疗骨关节炎的中西药物,嘱病人治疗期间卧床休息,注意保暖,加强患肢的无负重功能锻炼。
4.操作方法:采用常规膝关节穿刺术,获取关节液。每日上午9:00-10:00抽取关节液20ul。由河北医科大学中医院中心实验室,采用放免法测定。检测所需IL1-β试剂盒和HA试剂盒,分别由河北省博海生物工程有限公司(批号:060725)和上海军医学研究生物技术中心生产(批号:080125)。
5.检测指标:两组患者治疗前后关节液中IL-1β、HA含量。
6.疗效评定指标:参照原发性膝骨关节炎严重性指数(ISOA)治疗前后积分进行评定。
7.数据处理:所得数据为计数或计量资料,所有数据采用SAS6.12统计软件处理。计量资料进行正态性检验和方差齐性检验后,采用完全随机设计的单因素方差分析和随机区组设计的方差分析;或配对设计的T检验。临床资料区组内因素间进行线性检验后,作线性相关分析。计数资料采用卡方检验。非参数资料采用秩和检验。
结果:
1.共观察患者160例,T组:治愈35例,显效23例,有效15例,无效11例,总有效率86.905％;C组治愈31例,显效21例,有效16例,无效8例,总有效率89.474％,治疗结果经Riit分析,U=0.193＜1.96。P＞0.05,治疗组和对照组治疗结果无显著差异。
2.将T、C两组患者治疗前后两次关节液IL-Iβ、HA浓度变化数据及ISOA积分,利用配对设计的T检验进行统计分析,结果表明:T、C两组患者治疗前后两次关节液IL-Iβ浓度变化数据及ISOA积分无显著性差异(P＞0.05)。而T、C两组患者治疗前后两次关节液HA浓度变化数据,利用配对设计T检验进行统计分析,结果表明:HA浓度数据在T组治疗前后有显著性差异(P＜0.05);C组治疗前后无显著性差异(P＞0.05)。
3.通过对T组患者治疗前后两次关节液IL1-β浓度差值变化做线性相关分析,显示健膝汤治疗前后的疼痛评分差值变化对治疗前后IL1-β浓度变化影响最大,成正相关;其次是X线分级成负相关,即X线分级越小,治疗前后IL1β浓度变化越大,可以认为效果越好。与年龄和身高体重比值的检验结果不显著。
结论:
1.健膝汤在缓解关节疼痛、改善关节功能方面和醋氯芬酸片效果相当。
2.健膝汤在降低关节液IL1β水平方面和醋氯芬酸片效果相当。在增加关节液HA水平方面明显优于醋氯芬片,证明健膝汤不仅能缓解关节疼痛,而且有一定保护关节软骨、延缓软骨退变的作用。
3.健膝汤治疗原发性KOA虽然有明显疗效但有一定适应症,对于原发性KOA的中、早期关节间隙无明显狭窄、关节无明显变形的患者尤为适合。