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良性前列腺增生症(benign prostatic hyperplasia,BPH)是老年男性的常见病、多发病。掘报道,60岁以上的男性BPH的发病率超过50%,其中15%～30%的患者引起下尿路症状(lower urinary tract symptoms,LUTS)。近年来,随着人口老龄化的到来,世界平均预期寿命日益延长,对BPH发生发展认识的深入及诊断和治疗方法的进步,BPH已成为国际性关注的重大疾病。现代医学对于BPH的治疗方法虽多,但疗效不一,中医学在本病的治疗方面有自已独特的理论认识,并且积累了丰富的治疗经验。中国中医科学院西苑医院男科将中医病机与现代医学病理相结合,倡导肾虚与血瘀结合。并根据BPH肾虚血瘀、虚实夹杂的病机特点,选择以补肾活血中药为主的治疗原则制成中药制剂地黄参泽颗粒。据临床观察,地黄参泽颗粒中药可降低BPH患者的IPSS评分,提高生活质量,改善排尿症状。目的:通过地黄参泽颗粒与癃闭舒胶囊治疗该病的疗效对比,探索地黄参泽颗粒在治疗良性前列腺增生症上的疗效及药理机制。方法:80例受试者均为中国中医科学院西苑医院男科门诊就诊患者,经询问病史、直肠指检、B超检查、尿流率测定等检查确诊为良性前列腺增生症。用SPSS软件产生的随机数字表,进行入组病例的随机分配,将80例纳入病例按1:1的比例分入治疗组和对照组,治疗组与对照组各40例。治疗组口服地黄参泽颗粒,每次1袋,每日2次;对照组口服癃闭舒胶囊,每次0.9g,每日2次。3个月为1个疗程,两组均治疗1个疗程。对治疗前后临床症状、IPSS、最大尿流率、残余尿量、前列腺体积等指标进行对照分析。地黄参泽颗粒药物组成:熟地黄10g山萸肉15g山药10g川牛膝10g补骨脂10g丹参15g泽泻10g夏枯草15g莪术10g。功效:补肾活血,化瘀散结。结果:本研究共选病例80例,最后有效病例70例,其中治疗组36例,对照组34例。剔除病例10例。治疗组总有效率为77.8%;对照组总有效率为64.7%。经卡方检验,两组疗效比较有显著性差异(P＜0.05)。经t检验:治疗前,两组IPSS评分相比无统计学意义(P＞0.05),具有可比性。两组治疗前后比较,IPSS评分均显著降低,有统计学意义(P＜0.01,P＜0.05),提示两种药物均能有效降低患者IPSS评分。组间疗后IPSS评分差值比较提示,地黄参泽颗粒对于改善患者IPSS评分优于癃闭舒胶囊(P＜0.05)。经t检验:两组患者的最大尿流率在治疗前无显著差异(P＞0.05)。两组治疗前后比较,最大尿流率均显著提高,有统计学意义(P＜0.05),提示两种药物均可提高患者的最大尿流率。组间疗后最大尿流率差值比较有统计学差异(P＜0.05),提示地黄参泽颗粒在改善前列腺增生患者最大尿流率方面的效果优于癃闭舒胶囊。经Ridit检验分析:治疗组、对照组疗前、疗后症状体征比较有显著性差异(P＜0.05),提示治疗组与对照组均有良好治疗作用,治疗组与对照组疗后症状比较,除在缓解“小腹胀满”症状无明显差异外,其它体征改善率均有显著性差异(P＜0.05),提示治疗组疗效优于对照组。经t检验:治疗前,两组残余尿量无显著差异(P＞0.05)。两组治疗前后比较,残余尿量均有减少,有统计学意义(P＜0.05),提示两种药物均可降低患者的残余尿量。组间疗后残余尿量差值比较有统计学差异(P＜0.05),提示地黄参泽颗粒在减少残余尿量方面疗效优于癃闭舒胶囊。经t检验:治疗前后,两组前列腺体积比较均无显著差异(P＞0.05),提示地黄参泽颗粒与癃闭舒胶囊在研究期间均未明显缩小BPH患者的前列腺体积。地黄参泽颗粒治疗组3例出现轻度胃部不适,癃闭舒胶囊对照组2例出现胃部不适,2例出现大便干,均未影响继续服药。两组药物对PSA、肝肾功能和血压都无明显影响。结论:(一)地黄参泽颗粒可明显改善前列腺增生所引起的夜尿频数、排尿困难、尿流变细和小腹胀满等临床症状,显著降低IPSS评分,明显改善BPH患者的生活质量。(二)地黄参泽颗粒可明显增加患者的最大尿流率,降低残余尿量。(三)地黄参泽颗粒治疗良性前列腺增生症(肾虚血瘀证)疗效优于癃闭舒胶囊。(四)地黄参泽颗粒研究过程中未出现明显不良反应。