【摘 要】
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冠心病是临床常见的心血管系统疾病,常常表现有心绞痛、心肌梗塞、猝死等不同类型,已逐渐成为严重威胁中老年人身体健康的常见病、多发病。复方丹参制剂是由丹参、三七和冰片3味中药组成,具有活血化瘀,理气止痛的功效,是我国治疗冠心病常用的中药成方制剂,经过多年的临床实验,疗效显著。目前市售复方丹参制剂普遍存在患者顺应性差、各有效成分间同步性较差、部分有效成分生物利用率低等缺点。因此,本课题旨在开发一种新的剂
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冠心病是临床常见的心血管系统疾病,常常表现有心绞痛、心肌梗塞、猝死等不同类型,已逐渐成为严重威胁中老年人身体健康的常见病、多发病。复方丹参制剂是由丹参、三七和冰片3味中药组成,具有活血化瘀,理气止痛的功效,是我国治疗冠心病常用的中药成方制剂,经过多年的临床实验,疗效显著。目前市售复方丹参制剂普遍存在患者顺应性差、各有效成分间同步性较差、部分有效成分生物利用率低等缺点。因此,本课题旨在开发一种新的剂型从而改善上述缺点。目的:开发一种能够提高患者的顺应性、实现复方丹参方中有效成分长效、同步释放,提高方中三七口服生物利用率的复方丹参结肠定位渗透泵胶囊。方法:（1）建立复方丹参结肠定位渗透泵胶囊体外UPLC定量分析方法,同时测定复方丹参方中丹酚酸B、丹参酮IIA和三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、Rb1、Re、Rd七种有效成分的含量方法。（2）以累积释放度和相似因子为指标,考察渗透泵胶囊囊芯处方中Na Cl用量、PEO的种类及用量、HP-β-CD的用量,由最终结果确定胶囊最优处方。（3）考察自制的复方丹参结肠定位渗透泵胶囊体外释药特性,研究体外释放条件对药物释放的影响,探讨其体外释药规律和释药机理。（4）建立复方丹参体内UPLC-MS/MS定量分析方法,对自制复方丹参结肠定位渗透泵胶囊进行Beagle犬体内的药动学研究。结果:（1）建立的复方丹参体外超高效液相色谱定量分析方法简便、准确、可靠,在选择的色谱条件下,复方丹参方中七种主要物质分离度佳且峰形良好。（2）经单因素考察,结肠定位渗透泵胶囊最优处方工艺如下:胶囊壳为实验室前期自制,囊芯物最终处方为:丹参提取物174 mg,三七提取物32 mg,冰片8 mg,Na Cl 100 mg,PEO wsr-N10 20 mg,HP-β-CD 20 mg,所制备的结肠定位渗透泵胶囊实现了结肠定位的效果,同时实现了方中多组分的同步释放和控制释放。（3）制得的复方丹参结肠定位渗透泵胶囊体外释药基本不受转速和释放装置的影响,其释药机理是以胶囊内外渗透压差为释药动力、通过释药小孔均匀恒速释药,药物释放行为与零级方程相符,具有较好的定位控释效果。（4）Beagle犬体内药动学研究结果显示,自制结肠定位渗透泵胶囊中复方丹参中七种指标性成分的血药浓度相对市售普通胶囊和结肠定位胶囊均较平稳,达峰时间和体内平均滞留时间均有不同程度的延长,具有明显控释效果,同时提高方中有效成分的生物利用率。结论:本课题制备的复方丹参口服结肠定位渗透泵胶囊,提高了患者的顺应性,实现了方中多种有效成分的同步释放,提高了口服生物利用率,为中药复方制剂在渗透泵制剂方面奠定了可靠的实验基础,同时推动了中药制剂现代化的发展。
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