甘肃省6种地方习用药材的质量标准研究

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小石韦、硬前胡、秃疮花、苦豆子、椒目、毛细辛是甘肃省的地方习用药材,在民间有着悠久的药用历史,现均有标准收载于《甘肃省中药材标准》(2009年版),标准中收录的小石韦、硬前胡、秃疮花、苦豆子、椒目和毛细辛6种药材质量标准均不完善,基于现代用药需求以及安全性考虑,迫切的需要构建较为完善的质量标准。本文采用性状鉴别、显微鉴别及薄层层析法建立药材定性鉴别方法,采用HPLC法建立药材中指标性成分的含量测定方法。同时依据2015版中国药典附录方法建立药材中水分、总灰分、酸不溶性灰分、水溶性浸出物及醇溶性浸出物标准。本文的研究内容和结果如下:1.基源鉴定研究:参照《中国植物志》、《甘肃省中药材标准》(2009年版)等工具书和其它相关文献,对采集的原植物标本进行原形态学鉴定。2.性状鉴定研究:参照《中国药典》(2015年版)、《生药学》、《中药鉴定学》等工具书和其它相关参考文献,对药材的大小、形状、表面、色泽、断面、质地及气味等特征进行描述。3.显微鉴别研究:参照《中国药典》(2015年版)四部显微鉴别法(2001)项下的方法,通过对6种药材外形及横切面(或粉末)显微结构的观察,确定6种药材各自的组织形态特征和显微特征。4.薄层鉴别研究:参照《中国药典》(2015年版)四部薄层鉴别法(0502)项下的方法,以绿原酸为参照建立小石韦药材的薄层鉴别方法;以白花前胡乙素为参照建立硬前胡药材的薄层鉴别方法;以异紫堇碱为参照建立秃疮花药材的薄层鉴别方法;以苦参碱和氧化苦参碱为参照建立苦豆子药材的薄层鉴别方法;以α-亚麻酸为参照建立椒目药材的薄层鉴别方法。5.基于HPLC方法的含量/限量测定方法研究:参照《中国药典》(2015年版)四部高效液相色谱法(0512)项下的方法,以绿原酸为参照制定小石韦药材的含量测定方法;以白花前胡乙素为参照制定硬前胡药材的含量测定方法;以异紫堇碱为参照制定秃疮花药材的含量测定方法;以苦参碱和氧化苦参碱为参照制定苦豆子药材的含量测定方法;以α-亚麻酸为参照,制定椒目药材的含量测定方法;以马兜铃酸I为参照,制定毛细辛药材的限量测定方法。6.其他检测项目研究:参考《中国药典》四部附录中的相应方法,建立6种药材的水分、灰分及浸出物的含量并制定各指标的限量。7.根据实验结果,建议6种地方习用药材的质量标准暂定为:小石韦药材:检查项下的水分、酸不溶性灰分、总灰分分别不得高于12.0%、2.0%、7.0%,浸出物项下的醇浸物不得低于15.0%,水浸物不得低于14.0%,含量测定项下的绿原酸含量不得低于0.10%;硬前胡药材:检查项下的水分、酸不溶性灰分分别不得高于9.0%、3.0%,浸出物项下的水浸物不得低于10.0%,含量测定项下的白花前胡乙素含量不得低于0.10%;秃疮花药材:检查项下的水分、酸不溶性灰分、总灰分分别不得高于8.0%、1.0%、11.0%,浸出物项下的水浸物不得低于17.0%,醇浸物不得低于9.0%,含量测定项下的异紫堇碱含量不得低于0.10%;苦豆子药材:检查项下的水分、酸不溶性灰分、总灰分分别不得高于9.0%、0.4%、4.0%,浸出物项下的醇浸物不得低于20.0%,水浸物不得低于24.0%,含量测定项下的苦参碱含量不得低于0.30%,氧化苦参碱含量不得低于2.0%;椒目药材:检查项下的水分、酸不溶性灰分、总灰分分别不得高于9.0%、1.0%、8.0%,浸出物项下的醇浸物不得低于12.0%,水浸物不得低于5.0%,含量测定项下的α-亚麻酸含量不得低于1.0%;毛细辛药材:检查项下的水分不得高于14.0%,浸出物项下的醇浸物不得低于16.0%,水浸物不得低于18.0%,含量测定项下的马兜铃酸I含量不得高于0.002%。8.小石韦和硬前胡药材的指纹图谱研究:采用HPLC法建立了小石韦指纹图谱的共有模式,以绿原酸为特征峰,确定了15个共有峰,8个不同产地的小石韦药材的相似度>0.95。采用HPLC法建立了硬前胡指纹图谱的共有模式,以白花前胡乙素为特征峰,确定了22个共有峰,9个不同产地的硬前胡药材的相似度>0.95。6种甘肃省习用药材质量标准的提升,为药材的鉴别及质量控制提供数据支撑,为药材质量标准的建立提供科学依据。此外,通过建立指纹图谱为小石韦药材和硬前胡药材的质量控制提供有效的评价方法。
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