目的:本课题以中药外敷联合针刺作为切入点,通过前瞻性实验观察三阶梯止痛法与加用中药外敷联合针刺治疗轻、中度癌痛患者进行对比临床疗效及安全性,探讨中药外敷联合针刺在轻、中癌痛中的作用及优势,为中医外治法治疗轻度癌痛提供数据支持。方法:对符合纳入标准的轻、中度癌痛患者分别按照1:1的比例,采用完全随机的办法将入组病例分入治疗组和对照组。治疗组:对于轻度癌痛（1≤NRS≤3）患者每日对患者实施中药外敷联合针刺治疗,对于中度癌痛（3<NRS<7）患者,予以中药外敷联合针刺治疗+盐酸羟考酮缓释片治疗,中药外敷于患者最痛点处,针刺取穴为局部阿是穴;中药外敷于患者最痛点处,针刺取穴为局部阿是穴。对照组均予以三阶梯止痛法治疗（轻度癌痛予以塞来昔布胶囊0.2g bid止痛处理,中度癌痛的患者予以盐酸羟考酮缓释片10mg Q12H止痛处理）。阿片类药物起始剂量10mg,根据疼痛控制情况加量,根据个体差异给药。每位患者均在予以治疗前、治疗后2小时、6小时、12小时、24小时进行NRS评分一次并记录。若患者在治疗期间出现爆发痛,及时予以盐酸吗啡注射液缓解症状,记录使用剂量并转换为盐酸羟考酮缓释片剂量,并记录爆发痛次数。连续观察一个疗程,7日为一个疗程,在一个疗程后对入组患者进行全面评估,最终得到数据进行统计分析。结果:1.治疗周期结束后,治疗组轻度疼痛缓解率达到100%,对照组轻度癌痛缓解率为91.7%,其中CR患者22例（91.7%）,PR患者0例（0%）,MR患者2例（8.3%）,NR患者0例（0%）,差异无统计学意义（P>0.05）。治疗组中度疼痛缓解率69.2%,高于对照组中度癌痛缓解率34.6%,差异具有统计学意义（P<0.05）。2.治疗周期结束后,治疗组轻度癌痛平均NRS评分低于对照组轻度癌痛平均NRS评分,差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗后治疗组中度癌痛NRS评分显著低于对照组,差异具有统计学意义（P<0.05）。并且在治疗前后差值上,治疗组轻度癌痛平均NRS评分治疗前后差值高于对照组,但差异不具有统计学意义（P>0.05）。治疗组中度癌痛患者治疗前后平均NRS差值显著高于对照组,差值具有统计学意义（P<0.05）。3.治疗周期结束后2组患者KPS、QOL评分对比,治疗组轻度癌痛患者平均KPS评分高于对照组轻度癌痛平均KPS评分,差异无统计学意义（P>0.05）。治疗组中度癌痛患者平均KPS评分显著高于对照组中度癌痛平均KPS评分,差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗后治疗组轻度癌痛平均QOL评分高于对照组轻度癌痛平均QOL评分,差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗后治疗组轻度癌痛平均QOL评分也高于对照组中度癌痛患者平均QOL评分,差异具有统计学意义（P<0.05）。4.治疗周期前2组使用盐酸羟考酮缓释片使用剂量对比,差异不具有统计意义（P>0.05）。治疗周期结束后2组使用阿片类药物剂量对比,治疗组每日盐酸羟考酮缓释片平均使用剂量低于对照组（P<0.05）,差异具有统计学意义（P<0.05）;且经两组在治疗前后每日使用盐酸羟考酮缓释片使用剂量平均差值方面有显著差异,对照组显著低于治疗组,提示差异具有统计学意义（P<0.05）。在阿片类药物使用增减情况上,治疗结束后治疗组使用盐酸羟考酮缓释片剂量减少病例数占比为50%,远远超过对照组的12%,提示差异具有统计学意义（P<0.05）。5.治疗组治疗期间爆发痛平均次数较对照组低,且差异具有统计学意义（P<0.05）。6.治疗期间治疗组中医症候疗效评分方和镇痛满意度方面,治疗组显著优于对照组,差异具有统计学意义（P<0.05）。7.中药外敷联合针刺的治疗模式产生的不良反应（恶心、呕吐、便秘、头晕症状）较单纯三阶梯止痛法少。治疗组发生恶心、呕吐、头晕症状与对照组相比较,无统计学差异（P>0.05）;而治疗组便秘症状与对照组相比较,具有统计学意义（P<0.05）。结论:1.中药外敷联合针刺的治疗可有效提高癌痛缓解率、更大程度减轻癌痛强度,中药外敷联合针刺治疗轻度癌痛有着不弱于非甾体止痛药塞来昔布的疗效,且加用中药外敷联合针刺治疗中度癌痛止痛效果明显比单纯三阶梯止痛法效果好。2.中药外敷联合针刺治疗功能性病变所致的胀痛、刺痛等性质的癌痛疗效较好,治疗器质性病变所致的钝痛、牵扯痛等性质的癌痛疗效较差。3.中药外敷联合针刺治疗对比单纯三阶梯止痛法,可显著提高癌痛患者的生活质量,增加患者的镇痛满意度。4.中药外敷联合针刺可有效降低阿片类药物的使用及降低爆发痛的发生。5.中药外敷联合针刺可显著减少因使用阿片类药物所致的不良反应,尤其是便秘、恶心、呕吐等消化道不良反应。