目的：通过临床观察,评价中医益气养阴化瘀解毒法维持治疗晚期非小细胞肺癌(气阴两虚瘀毒内结证)的临床疗效及安全性。方法：研究采用随机对照的试验方法,设计符合纳入标准的72例病例,最后完成疗程并有完整记录54例,其中治疗组24和对照组各30例。治疗组：口服中药汤剂直至疾病进展同时配合复方苦参注射液治疗,4周为一疗程,连续治疗2疗程；对照组：使用注射用紫杉醇维持治疗,21天为1疗程,连续治疗直至疾病进展。观察治疗后两组无进展生存期、治疗前后两组中医症状积分、Karnofsky功能状态评分改变、两组药物安全性及经济成本效果比。结果：1.治疗后两组PFS分别为4.725(月)vs.5.083(月),差异无统计学意义(P>0.05),可认为治疗组与对照在延长PFS方面疗效相当。不同临床分期进行分层比较,差异亦无统计学意义(P>0.05),提示无论Ⅲb期或Ⅳ患者,两种治疗方法在延长PFS情况相当。2.治疗后治疗组与对照组比较,两组卡式评分差异有统计学意义(P<0.05),提示治疗组在提高患者体力状况方面优于对照组。3.治疗组在中医证候治疗评分改善临床症状方面优于对照组(P<0.05),说明中医综合维持治疗能明显改善患者的临床症状。4.成本效果分析显示治疗组成本无进展生存时间比低于对照组治疗组(P<0.01),同时治疗组未出现药物不良反应,说明中医医药维持治疗晚期非小细胞肺癌安全且价格低廉。结论：中医益气养阴化瘀解毒法维持治疗晚期非小细胞肺癌(气阴两虚证)是安全有效且价格低廉的治疗方法。该方法可作为晚期肺癌患者维持治疗的有效治疗方式之一得到进一步推广。