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目的:了解抗肿瘤药临床应用中药品不良反应(ADR)发生特点及规律,对临床中需重点监测的抗肿瘤药开展自动监测,研究其相关ADR发生率,并对ADR发生的相关影响因素进行初步探索,为抗肿瘤药的合理安全使用提供参考。方法:(1)回顾性分析解放军ADR数据库中抗肿瘤药ADR自发报告数据,初步了解其相关ADR发生情况,并结合临床用药情况筛选出需重点监测的抗肿瘤药;(2)采用回顾性分析,通过对我院开发的“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”(以下简称“自动监测系统”)事件配置器的设置,探索并确定系统最佳监测条件,对使用吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇化疗的住院患者进行自动监测,筛选出可疑阳性病例,经人工再评价后进行相关ADR发生率及其血液系统ADR发生相关因素研究;(3)利用自动监测系统回顾性开展多西他赛(泰素帝)相关ADR研究,并进一步比较国产多西他赛(多帕菲)与进口多西他赛(泰素帝)致乳腺癌患者血液系统ADR发生率,分析其ADR发生影响因素;(4)利用自动监测系统开展康莱特注射液致皮肤相关ADR/ADE的发生率及其相关因素研究。结果:(1)ADR自发报告共涉及8类117个品种抗肿瘤药,严重ADR报告排名前3的药品分别是多西他赛、吉西他滨和紫杉醇。累及血液系统的严重ADR报告最多,抗肿瘤药ADR主要临床表现为恶心、呕吐、骨髓抑制、皮疹和发热。(2)系统各监测模块阳性报警率均较高。吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇血液系统ADR非常常见,白蛋白结合型紫杉醇致肝功能异常非常常见、急性肾损伤偶见。白蛋白结合型紫杉醇致血液系统ADR发生在BMI上有统计学差别(P<0.05),ADR组更低。(3)多西他赛(泰素帝)致白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少及贫血的严重ADR发生率分别为5.14%、4.67%、0.32%和0;肝功能异常发生率为17.84%,有1例严重ADR;急性肾损伤和皮肤相关ADR发生率分别为0.31%和0.30%,无严重ADR发生。胸腹膜转移(0R=1.637,95%CI:1.113-2.407)与用药前肾功能异常(OR=5.502,95%CI:1.046-28.932)为泰素帝血液系统ADR发生的独立危险因素。多帕菲与泰素帝致乳腺癌患者血液系统严重ADR均为白细胞减少和中性粒细胞减少,其发生率间差异无统计学意义(P=0.252,P=0.840);两药均未发生严重血小板减少和贫血。BMI(OR:0.940,95%CI:0.885-0.999)与肺转移(OR:2.005,95%CI:1.022-3.933)为多西他赛致乳腺癌患者血液系统ADR发生的独立影响因素。(4)康莱特正常用药时皮肤相关ADR发生率为0.20%,超疗程用药致ADE发生率为2.13%,有1例出现重度ADE。用药时长超过2周为皮肤相关ADR/ADE发生的独立危险因素(OR=12.831,95%CI:1.378-119.473)。结论:本研究基于自发报告数据的实证分析结果确定了目标药物,在国内率先通过计算机信息化监测手段获取了可信的抗肿瘤药物重点监测品种的ADR相关数据;本研究国内首次完成了针对国产与进口多西他赛致乳腺癌患者血液系统ADR的安全性比较研究,并弥补了康莱特说明书中皮肤相关ADR风险数据的欠缺;同时也验证了系统的运转效能,显示基于信息化技术的自动监测系统能够高效、精准的对重点抗肿瘤药相关ADR开展安全性研究,为临床合理安全用药提供可靠的风险参考依据。