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目的:为研制用于反流性食管炎的中药新药顺胃降逆颗粒,本研究进行顺胃降逆颗粒的制备工艺研究,选择提取工艺路线、优选最佳提取条件、考察浓缩干燥参数,确定科学合理可行的制备工艺,为顺胃降逆颗粒研发和新药上市奠定基础。方法:1提取工艺路线的选定:基于文献对处方中各药味化学成分、相关药理现代研究和理化性质进行分析,结合临床应用与功能主治特点,拟定三条提取工艺路线:工艺路线1:全方加水煎煮（简称全水提）,工艺路线2:全方加水煎煮,同时收集挥发油（简称全水提加挥发油）,工艺路线3:干姜、广藿香、厚朴、荜茇四味,90%乙醇加热回流提取,清半夏、黄连、黄芩、人参、甘草五味加水煎煮,（简称部分醇水提）。采用高效液相色谱法（HPLC）,建立三工艺指纹图谱,分析比较已知共有峰保留时间、峰面积,测定方中主要有效成分黄芩苷和盐酸小檗碱含量,并比较总生物碱含量及出膏率,以小鼠胃排空试验和小肠推进试验为指标,比较小鼠胃肠蠕动功能,结合临床和生产实际,综合考量,确定提取工艺路线。2提取工艺条件的优选:根据选定的提取工艺路线,以单因素试验对浸泡时间、加水量和提取时间等影响提取的因素分别考察,根据单因素考察结果,选取加水量、提取时间和提取次数的三水平,采用三因素、三水平正交试验,以黄芩苷含量和盐酸小檗碱含量为考察指标,采用总评“归一值”法,计算“归一值”,进行综合评价,优选最佳提取条件。3浓缩参数考察:以黄芪苷、盐酸小檗碱含量为考察指标,按验证工艺制备提取液,比较减压浓缩和常压浓缩两种浓缩方式的浓缩效果。结果:1提取工艺路线的确定:（1）出膏率的比较:工艺1、2、3的出膏率分别为18.6%、18.9%、15.0%;（2）有效成分含量的比较:有一定差异,其中总生物碱含量分别为159mg、153mg、169mg,黄芩苷含量分别为763mg、654mg、723mg,盐酸小檗碱含量分别为68mg、72mg、87mg;（3）特征指纹图谱的比较:三工艺已知共有峰相对保留时间无明显差别,共有峰折合成每g生药对应的峰面积,厚朴酚与和厚朴酚的峰面积工艺3最高,其它峰峰面积无明显差别;（4）小鼠胃排空和小肠推进药效学作用比较:三工艺组均具有促进胃肠运动的趋势,其中工艺1、3组与空白对照组比较,胃排空率、小肠推进率显著高于空白对照组（P<0.05）,1、3组比较,胃排空率、小肠推进率无明显差异（P>0.05）;药效上工艺1、3均具有促进胃肠运动的功能,且生物碱、黄芩苷、盐酸小檗碱含量差别不明显,考虑实际工业成本,和醇提工艺所含的风险性,结合临床,传统水煎剂应用多年,效果显著,综合考量,选择工艺1,即全方水提作为该制剂的提取工艺路线。2最佳提取条件的优选:（1）吸水率的考察:处方药材在浸泡8h吸水率为117%,吸水量不再增加,吸水率曲线趋于平缓,表明药材在浸泡8h吸水量达到饱和;（2）浸泡时间的考察:考察不同时间0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、8h、16h的黄芩苷和盐酸小檗碱含量变化,5h含量最高,拟定浸泡时间为5h;提取次数和提取时间不变,进行加水量单因素考察,选取加水量为610倍进一步优化;加水量和提取次数不变,进行提取时间单因素考察,选取提取时间为1h、1.5h、2h进一步优化;正交试验分析:A（加水量）、B（提取时间）、C（提取次数）三因素的OD均值均为k3最高,综合评价,选择最佳提取工艺条件为A3B3C3,即10倍量、提取3次、每次2h。3浓缩工艺考察:两种浓缩方式比较,结果显示,相比常压浓缩,减压浓缩在有效成分方面,含量较高,证明浓缩效率高,选择减压浓缩,减压条件为:80℃,-0.08MPa0.005MPa。结论:本研究确定顺胃降逆颗粒工艺路线为全方水提工艺,拟定浸泡时间为5h,优选出水提工艺参数加水量、提取时间和提取次数的最佳提取条件为10倍量水、1.5h、3次,选定浓缩方式为减压浓缩,温度控制在80℃,经工艺验证,显示优选的提取工艺参数合理、稳定、可控。