背景为促进我国临床诊疗实践的规范化、标准化,自2009年开始,国家卫生计生委委托中华医学会制定了1010部临床路径。由于国际上现有的临床路径制定手册对其编写过程、方法以及临床路径制定的关键环节和方法描述不清晰;且中国缺乏全面、系统的临床路径制定规范,因此这些临床路径的制定缺乏科学、透明、严谨的制定手册的指导。目的1)对现有临床路径制定手册和相关方法学研究进行系统评价;2)研发临床路径制定流程和全面清单;3)基于本研究研发的全面清单,制定腹股沟疝临床路径。方法主要采用两种研究方法:1)系统评价:系统评价现有临床路径制定手册和相关方法学研究;2)面对面共识会议:对基于现有的临床路径制定手册、方法学研究形成初步的临床路径制定流程和清单进行面对面共识。结果1)共纳入21部临床路径制定手册,其中1部(4.8%)报告了如何编写手册;14部(66.7%)手册报告了组建相关的制定团队,平均组建2个相关团队(范围为1~5个);11部(52.4%)手册提及了遴选主题或者疾病的优先化排序;1部(4.8%)提及具体临床问题的收集;6部(28.6%)提及了临床路径的证据来源,证据来源主要为现有的临床路径、指南、系统评价、随机对照试验等;3部(14.3%)报告了证据质量评价;4部(19.0%)提及了临床路径的共识过程;8部(38.1%)提及了临床路径的同行评审;9部(42.9%)报告了推广实施之前需要进行预试验;8部(38.1%)提及了临床路径的更新。2)纳入30篇临床路径相关方法学研究,其中13篇(43.3%)关注具体疾病临床路径的制定方法,9篇(30%)关注具体疾病临床路径的实施方法,4篇(13.3%)关注临床路径的总体制定方法,3篇(10%)关注临床路径制定的共识方法,3篇(10%)关注临床路径制定的证据评价,3篇(10%)关注临床路径的总体实施方法,3篇(10%)关注临床路径的报告。3)经过面对面共识会议,确定了临床路径的制定流程和清单,制定流程包括7个阶段,18个步骤;清单共包含8个领域,共43个条目。结论1)多部临床路径制定手册中将循证医学的理念、方法引入到临床路径的制定中。然而,大部分临床路径制定手册的编写过程报告不清楚,同时对临床路径制定过程中关键环节和重要方法的描述也不清楚,缺乏可操作性,影响到了手册的实用性。2)本研究的临床路径制定流程和清单内容系统、全面,考虑了临床路径制定过程中的所有关键步骤和重要方法,具体领域包括:病种优先化,组织和规划,收集、细化临床问题,收集、评价证据,诊疗方案制定与共识,报告与同行评审,预试验,实施、监测与更新。