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目的：评价独二味胶囊治疗原发性痛经(血瘀证)的安全性及有效性,并探索临床用药的最佳剂量。方法：采用分层区组随机、双盲、多中心、试验三组设计,将2013年5月-2013年11月成都中医药大学附属医院妇科门诊就诊,符合纳入标准的42例患者,随机分为试验一组、试验二组与试验三组。本试验疗程设定为从月经前5-7天开始用药,连续服药10天,连续服用3个月经周期。痊愈病例随访3个月经周期。观察3组治疗前后各症状积分、相关疗效指标及安全性指标变化情况。结果：(1)止痛疗效：试验一组愈显率为14.28%,总有效率为85.71%；试验二组愈显率为0.00%,总有效率76.93%；试验三组愈显率为0%,总有效率为28.57%。三组中医证候疗效差异有统计学意义。(2)VAS腹痛积分(程度+时间)的变化：三组治疗前后腹痛积分的组内比较均具有显著性差异。治疗前后的腹痛积分变化值(疗前积分-疗后积分的变化值)三组组间比较均具有显著性差异。(3) CMSS量表中腹痛积分及CMSS量表积分总和的比较：腹痛积分的变化：CMSS量表疼痛积分(程度+时间)治疗前后组内比较存在显著差异,CMSS量表疼痛积分(程度+时间)变化值(疗前评分-疗后积分的差值)三组间差异存在显著性差异。CMSS量表总积分的比较：三组治疗前后CMSS量表总积分的组内比较均具有统计学差异。治疗前后总积分差值(疗前总积分-疗后总积分)三组组间比较不具有统计学差异。(4)中医证候、主症、次证的比较结果：中医证候疗效：三组中医证候疗效比较差异有统计学意义。中医证候积分：三组治疗前后中医证候积分组内比较,皆具有显著差异；治疗后中医证候积分三组组间比较(疗前持续时间-疗后持续时间的差值比较)具有显著性差异(p<0.05)。主症：①腹痛程度：三组治疗前后腹痛程度评分组内比较均具有显著性差异(p<0.05)；治疗前后的积分变化值三组组间比较具有显著性差异；试验一组与试验三组组间比较,有显著性差异。②腹痛时间：治疗前后组内比较示：仅高剂量组具有显著性差异,其余两组不具有显著性差异。③经血色质：仅试验一组治疗前后组内比较具有显著性差异,其余两组组内比较无显著性差异；治疗前后的积分变化值三组之间比较无显著性差异。次症：月经量、乳房胀痛或胸胁胀痛、情志抑郁或烦躁易怒、遇热痛减治疗前后的评分组内比较均无显著性差异(p>0.05)；治疗前后的积分变化值三组间比较均无显著性差异(p>0.05)。结论：独二味胶囊由独一味及三七组成,具有活血、止血、化瘀、止痛的功效,用于血瘀型原发性痛经,可以有效改善痛经,明显减轻疼痛程度,缩短疼痛时间,对于月经色质、月经过多、乳房胀痛或胸胁不适、情志抑郁或烦躁易怒、遇热痛减等症状无明显疗效。在试验过程中发现除低剂量组有一例受试者肝酶升高以外,其余未发现与药物相关的不良反应,该产品在临床使用中中的安全性尚不确定。