中药饮片标准汤剂是以中医理论为指导、临床应用为基础，参考现代提取方法、经标准化工艺制备而成的单味中药饮片水煎剂，是衡量中药配方颗粒是否与临床汤剂基本一致的标准参照物，其质量标准研究深受行业重视。
　　目的：本研究对山茱萸、玄参和麦冬三种中药饮片的标准汤剂进行质量标准研究，通过测定指标成分转移率和出膏率等质量评价指标，以及建立指纹图谱或特征图谱等分析方法，为山茱萸、玄参和麦冬配方颗粒质量评价提供参考。在此基础上，本研究也对标准汤剂质量指标控制范围的制定方法提出合理化建议。
　　方法：（1）首先选取莫诺苷和马钱苷为山茱萸的指标成分，选取哈巴苷和哈巴俄苷为玄参的指标成分，选取甲基麦冬二氢高异黄酮A为麦冬的指标成分，制备15批山茱萸标准汤剂、13批玄参标准汤剂和15批麦冬标准汤剂，测定并计算三种中药饮片标准汤剂的出膏率、指标成分的产量和指标成分的转移率。
　　（2）建立了相应指纹图谱或特征图谱分析方法，分析了15批山茱萸、13批玄参和16批麦冬饮片所制标准汤剂，并分别鉴定或推测了其中的共有峰或特征峰。
　　（3）比较了均值加减3倍标准偏差（(-X)±3SD法）和均值的70%～130%（(-X)±30%(-X)法）等两种标准汤剂质量标准的范围确定方法，对其使用条件进行了数学推导。
　　结果：（1）山茱萸标准汤剂质量标准为：出膏率：37.48%～69.60%；莫诺苷产量：8.72～16.19mg/g饮片；马钱苷产量：4.34～8.06mg/g饮片；莫诺苷转移率：87.97%～163.4%；马钱苷转移率：57.19%～99.95%；山茱萸标准汤剂指纹图谱与对照指纹图谱相似度均大于0.9。
　　（2）玄参标准汤剂质量标准为：出膏率：44.86%～63.35%；哈巴苷产量：0.121%～0.507%；哈巴俄苷产量：0.009%～0.153%；哈巴苷转移率：44.16%～99.74%；哈巴俄苷转移率：39.03%～71.66%；玄参标准汤剂指纹图谱与对照指纹图谱相似度均大于0.9。
　　（3）麦冬标准汤剂的质量标准为：出膏率：29.6%～81.8%；高异黄酮A的产量：4.75～20.1μg/g饮片；高异黄酮A转移率：4.86%～28.0%。以4号峰高异黄酮A为参照峰，计算各特征峰与参照峰的相对保留时间和相对峰面积，其相对保留时间应在规定值的±10%之内。相对峰面积的要求为：1号峰应在规定值的±25%之内，2、3、4号峰应在规定值的±20%之内，5号峰不做要求。
　　（4）(-X)±3SD法的使用条件为：6SD≥R和RSD＜1/3；(-X)±30%(-X)法的使用条件为13/7Xmin≥Xmax。当不存在因为降解原因导致指标成分转移率超过100%时，率指标建议用平方根反正弦变换后再采用(-X)±3SD法或(-X)±30%(-X)法，得到结果后再反变换确定标准汤剂评价指标范围。
　　结论：本研究所提到的质量标准范围制定方法可行，成功用于山茱萸、玄参和麦冬标准汤剂的质量标准制定。