背景慢性肾脏病是难以完全治愈的一种慢性疾病,现有的治疗均以延缓疾病进展、改善或消除患者不适症状、提高生存质量、预防并发症和延缓替代治疗为主要目标,因此,在关注尿素氮、肌酐、肾小球滤过率等客观评价肾功能状况的指标的同时,患者的功能状态、自觉舒适度、日常生活自理能力、社会适应能力、心理状况乃至其对疾病、生活等的态度等等源自患者切身感受、且与患者生存质量密切相关的软指标的测量日渐受到医患的重视,并正逐渐成为疗效评价的重要组成部分。近年来,基于患者报告的临床结局已被越来越多地用于肿瘤、心脑血管疾病、银屑病等慢性疾病,在干预措施的疗效评价中发挥了重要作用。但迄今为止,专用于慢性肾脏疾病非透析的基于患者报告的临床结局量表尚未建立。长期以来,诸多医家的临床实践表明中医药在治疗慢性肾脏病方面疗效显著,大量的临床研究提示中医药治疗措施具有不同程度的的改善临床症状、保护肾脏功能、延缓慢性肾脏病进展和提高患者生存质量的作用。辨证论治是中医治疗慢性肾脏疾病的重要方法。中医辨证过程中,望、闻、问、切四诊采集的患者临床信息构成了辨别证候和判断病情的基本要素,故辨证论治重视患者的主观感受和功能状态及其相关因素,而这些内容正是患者报告的临床结局最重要的组成部分,因此,以中医辨证的视角,从临床四诊出发,借鉴现有的生存质量量表的相关内容,建立切合临床实际的基于慢性肾脏病4期患者报告的临床结局量表,有助于丰富慢性肾脏病临床疗效评价的技术手段[1]。目的患者报告的临床结局(PRO)是通过得到直接来源于患者的临床信息,了解临床治疗情况,评价治疗效果,突出患者的主观感觉,与传统中医的思想存在极大的内在相关性[2][3]。本研究拟以中医辨证的视角,从临床四诊出发,借鉴现有的生存质量量表的相关内容,建立切合临床实际的基于慢性肾脏病4期患者报告的临床结局量表,丰富慢性肾脏病4期临床疗效评价的技术手段。方法在专家小组的指导下,通过文献学习、病历回顾分析、患者访谈等方法收集条目,分析、整理条目后初步构建《基于慢性肾脏病4期患者报告的临床结局量表》,并邀请中等文化程度的慢性肾脏病患者对量表初稿进行语言检测。结果(1)文献研究：目前国内尚无专用于慢性肾脏病患者的PRO量表；目前运用于慢性肾脏病患者的SF-36量表、KDQOL-SF1.3量表在临床症状上存在缺失项,KMQOL量表在心理健康方面有所欠缺,未能全面反映患者整体情况改变。(2)通过病历回顾调查、患者访谈,结合广东省中医院2010年2月-2011年2月肾内科患者病历资料,门诊及住院部患者访谈资料与参考KDQOL-SF1.3量表、SF-36量表、KDQOL量表构建条目池,共筛选出148条条目,初步构建了涉及躯体生理症状、心理健康、社会适应性、中医特征性证候等4个维度的《基于慢性肾脏病4期患者报告临床结局量表》。(3)初步语言检测：邀请肾内科住院部及门诊患者、量表研究专家、肾内科医师对量表进行语言检测,修改量表中语句歧义及患者理解困难的题目,完善量表。结论本课题研究初步构建的《基于慢性肾脏病4期患者报告的临床结局量表》涵盖了躯体症状、心理健康及社会适应力等多个维度,语言较易理解,为下一步开展《基于慢性肾脏病4期患者报告的临床结局量表》的信度、效度评价奠定了基础。