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目的:本研究通过对慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的急性加重次数、肺功能、主要临床症状与体征、呼吸困难分级、6分钟步行试验、BODE指数及生存质量方面等多维评价指标的观察,综合评价中医辨证治疗配合西医常规治疗对COPD稳定期患者的临床疗效及分析其对生存质量的影响,探索建立病症结合模式下慢性阻塞性肺疾病中医疗效评价方法,为优化建立COPD中医综合治疗方案提供依据。 方法:本研究216例慢性阻塞性肺疾病稳定期患者,均来自于2007年12月至2008年12月河南中医学院第一附属医院和河南省人民医院呼吸内科门诊病人,将216例患者随机分为2组:试验组108例和对照组108组。对照组采用健康教育+西医规范治疗方案,试验组在对照组的治疗基础上+中医辨证治疗给予中药配方颗粒。每3个月为1疗程,共观察2个疗程,每月定期回访1次。观察疗效性指标(观察两组病人的总体疗效、中医症状、体征积分、急性加重次数、呼吸困难分级、肺功能及生存质量)、安全性指标(观察外周血白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板、肝、肾功能、心电图等)。采用随机、对照临床试验,两组数据比较采用t检验;考虑时间效应,两组采用重复测量方差分析进行比较;计数资料采用卡方检验;等级资料用秩和检验。 结果:脱落病例21例,完成研究共195例。从三个方面观察中医辨证治疗配合西医常规治疗的临床疗效,结果如下: 1.临床症状、体征 1.1、疾病症状、体征总积分治疗前两组症状、体征总积分无统计学差异(P>0.05);两组症状、体征总积分均具有显著时间效应(P<0.001);两组各项积分随着治疗时间延长均持续下降(P<0.05),试验组临床症状总积分(P<0.05)降低较对照组明显。 1.2、6分钟步行试验(6-minute walking test,6WMT)治疗前两组6分钟步行距离无统计学差异(P>0.05);两组6分钟步行距离均具有显著时间效应(P<0.001);两组6分钟步行距离均数随着治疗时间延长均持续增加,治疗第3、6个月无明显差异(P>0.05);试验组、对照组在第3个月较治疗前明显升高(P>0.05),第6个月较第3个月明显升高(P>0.05)。 1.3、急性加重情况治疗期间每个月发生急性加重次数比较,经统计学处理治疗期间两组每个月发生急性加重次数无差异(P>0.05)。治疗前两组急性加重次数无明显差异(P>0.05),治疗后对照组明显高于试验组(P<0.05);急性加重程度两组治疗前后无差异(P>0.05)。 1.4、呼吸困难分级治疗前两组呼吸困难分级比较无显著性差异(P>0.05),经统计学处理治疗后第3个月时对照组高于试验组(P<0.05);第6个月时对照组显著高于试验组(P<0.01)。 2.生存质量 2.1、WHOQOL-BREF量表两组治疗前各领域积分无差异(P>0.05);两组治疗后各领域积分有显著差异;治疗后,对照组测评中的B1S、B2S、B3S、B4S积分较治疗前增加,有显著性差异;试验组测评中的B1S、B2S、B3S、B4S积分较治疗前增加,有显著性差异;试验组测评中的B1S、B2S、B3S、B4S积分较对照组提高明显,有显著性差异,(P<0.001,P<0.05)。 2.2、蔡映云等基于圣乔治呼吸问卷(SGRQ﹚改良的呼吸问卷两组治疗前各领域积分无差异(P>0.05);治疗后,试验组TMS、F1S、F2S、F3S、F4S积分均较对照组降低,有显著性差异,显示试验组在治疗后日常生活能力、社会活动情况、抑郁心理症状、焦虑心理症状较对照组有改善,以日常生活能力改善最为显著,(P<0.001,P<0.05)。 3.肺功能 3.1、治疗前两组FVC无显著差异(P>0.05),治疗第3个月试验组FVC显著高于对照组(P<0.05),试验组第3个月较治疗前明显升高(P<0.05),两组对FVC的影响无显著差异(P>0.05);治疗不同时间之间FVC无差异(P>0.05),试验组(P<0.05),对照组(P<0.05),各时间点与两组之间无交互作用(P>0.05)。 3.2、治疗前两组FEV1无显著差异(P>0.05),治疗第3个月、第6个月试验组FEV1显著高于对照组(P<0.05);试验组第3个月FEV1较治疗前明显升高(P<0.05),第6个月较第3个月明显升高(P<0.05),对照组各时间点较前比较差异不显著(P>0.05),两组对FEV1的影响有显著差异(P<0.05);各时间点与两组之间存在显著交互作用(P<0.01)。 3.3、治疗前两组FEV1％无显著差异(P>0.05),治疗第3个月、第6个月时试验组FEV1%显著高于对照组(P<0.05);试验组第3个月FEV1%均较治疗前显著升高(P<0.05),第6个月较治疗前升高无统计学意义(P>0.05),对照组第6个月与治疗前相比有显著差异(P<0.05),两组对FEV1%的影响有显著差异(P<0.05);各时间点与两组之间无交互作用(P>0.05)。 结论:治疗结束后,中医辨证治疗配合西医常规治疗能够很大程度改善患者临床症状、减缓肺功能下降、减少急性加重次数;降低和延缓COPD的致残率和死亡率,提高患者生存质量。