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研究目的本研究希望通过观察卵巢储备功能下降(Decreasing Ovarian Reservation,DOR)患者治疗前后血清激素水平、中医临床症状及安全性指标的变化,探索益肾活血方治疗肾虚血瘀型卵巢储备功能下降的有效性及安全性,并探讨其可能的作用机制,为寻求中医药治疗DOR提供客观的临床依据。同时,通过改良Kupperman评分标准,初步评价卵巢储备功能下降患者更年期症状的严重程度,并评估改良Kupperman评分标准对本病的应用价值。研究方法本研究拟纳入60例肾虚血瘀型卵巢储备功能下降的患者。将符合纳入标准的60例患者随机分为治疗组和对照组各30人,治疗组予益肾活血方治疗,对照组予雌孕激素序贯疗法治疗。两组患者分别连续治疗3个月经周期,观察并比较两组患者治疗前后血清激素FSH、LH、FSH/LH、E2水平、中医临床症状、改良Kupperman评分和安全性指标的变化。研究结果治疗组共纳入32例,脱落1例,排除1例;对照组共纳入31例,脱落1例。1.治疗前后组内比较:①血清激素水平:治疗组可显著降低FSH、LH水平(P<0.01),对改善FSH/LH、E2水平无明显作用(P>0.05)。对照组对降低FSH、升高E2水平具有显著作用(P<0.01),对改善LH、FSH/LH无明显作用(P>0.05)。②中医临床症状:治疗组和对照组均可明显改善DOR患者各项中医临床症状(P<0.05)。③改良Kupperman评分:治疗组在改善潮热汗出、感觉异常、失眠、情绪波动、眩晕、疲乏、骨关节痛、头痛、性生活方面均有明显的作用(P<0.05),尤其是在改善潮热汗出、感觉异常、失眠、情绪波动、疲乏、骨关节痛、头痛、性生活方面有显著的的作用(P<0.01),对改善抑郁疑心、心悸、皮肤蚁行感、泌尿系感染无明显作用(P>0.05)。对照组在改善潮热汗出、感觉异常、疲乏、骨关节痛、性生活方面有作用(P<0.05),尤其在改善性生活方面有显著的作用(P<0.01),在改善失眠、情绪波动、抑郁疑心、眩晕、头痛、心悸、皮肤蚁行感、泌尿系感染方面无明显作用(P>0.05)。④中医证候分度:治疗组和对照组均能显著改善DOR患者的中医证候分度(P<0.01)。⑤更年期症状程度分度:治疗组和对照组均能显著改善DOR患者的更年期症状程度分度(P<0.01)。2.治疗前后组间比较:①血清激素水平:治疗组在改善FSH水平方面的疗效不低于对照组(P>0.05),在降低LH水平方面的疗效较对照组具有显著的优势(P<0.01)。②中医临床症状:治疗组在改善月经颜色、腰骶酸痛、经来少腹疼痛方面的疗效较对照组有明显的优势(P<0.05),尤其在改善月经颜色、腰骶酸痛方面有显著的优势(P<0.01),对照组在改善月经后期方面的疗效较治疗组有显著的优势(P<0.01)。两组对改善月经量少、头晕耳鸣、性欲减退、口干不欲饮方面的疗效相当(P>0.05)。③改良Kupperman评分:治疗组在改善潮热汗出、感觉异常、失眠、情绪波动、疲乏、头痛方面的疗效较对照组有明显的优势(P<0.05),尤其是对改善感觉异常、情绪波动、疲乏、头痛方面的疗效较对照组有显著的优势(P<0.01),两组在改善骨关节痛、性生活方面的疗效相当(P>0.05),两组对抑郁疑心、心悸、皮肤蚁行感方面均无明显的改善作用。④中医证候分度:治疗组在改善中医证候分度方面较对照组有明显的优势(P<0.05)。⑤更年期症状程度分度:治疗组在改善更年期症状程度分度方面较对照组有显著的优势(P<0.01)。⑥总疗效:治疗组和对照组在总疗效方面无明显差异,说明治疗组的总疗效不低于对照组(P>0.05)。研究结论益肾活血方可降低肾虚血瘀型卵巢储备功能下降患者的FSH、LH水平,明显改善月经情况和中医临床症状,改善潮热汗出、感觉异常、失眠、情绪波动、眩晕、疲乏、骨关节痛、头痛、性生活的更年期症状,并且未出现不良反应,表明益肾活血方安全性高,临床疗效显著,值得在临床中广泛应用。