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背景临床上部分2型糖尿病患者单一口服药物疗效往往控制欠佳,需合理联合用药,达到控制血糖减少并发症的目的。目前国内外常以二甲双胍联合二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂作为首选治疗方案。恩格列净是钠-葡糖糖共转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂的一种,其作为一种新型降糖药物,通过减少肾小管对葡萄糖的重吸收来增加肾脏葡萄糖的排出发挥降糖作用,几乎不干预机体糖代谢过程。国内由于该药进入临床使用时间尚短,其与一线口服降糖药物二甲双胍联合应用观察2型糖尿病患者血糖及相关代谢指标影响的临床研究甚少。目的临床选取单用二甲双胍治疗血糖控制欠佳的2型糖尿病患者,联合应用恩格列净(SGLT-2抑制剂)和二甲双胍后,观察恩格列净联合二甲双胍治疗对2型糖尿病患者血糖及相关代谢指标的影响,并以西格列汀作对照评估恩格列净临床应用的有效性和安全性。方法筛选29例单用二甲双胍治疗1月后血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者,按随机数字表法分为:(1)观察组13例:二甲双胍联合恩格列净治疗观察患者血糖、血脂及其他相关代谢指标。(2)对照组16例:二甲双胍联合西格列汀治疗观察患者血糖、血脂及其他相关代谢指标。允许患者继续服用研究开始前正在服用的任何降脂和降压药。统计分析治疗前后组内、组间相关指标的变化:(1)血糖代谢指标:[空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(2h PG)、糖化血红蛋白(HbA1c)];(2)胰岛β细胞功能指标:[空腹C肽(FCP)、餐后2h C肽(2h PCP)、空腹胰岛素(FINS)];(3)血压:[收缩压(SBP)、舒张压(DBP)];(4)血脂:[高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)、胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)];(5)体质量指数:BMI;(6)其他指标:尿常规、肝功能:[转氨酶、胆红素等],并统计分析口服药物期间低血糖、低血压发生率。结果(1)治疗前观察组与对照组性别、年龄、血压、血脂等代谢指标差异均无统计学意义(P>0.05)。(2)统计分析治疗前后组内、组间各代谢指标结果如下:(1)血糖水平变化:1.两组组内比较:空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(2h PG)、糖化血红蛋白(HbA1c)水平均较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05);2.两组组间对比未发现显著差异(P>0.05)。(2)胰岛β细胞功能变化:1.两组组内比较:空腹C肽(FCP)、餐后2h C肽(2h PCP)均较治疗前提高,差异有统计学意义(P<0.05),两组治疗后FINS水平均较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05);2.两组组间比较:空腹C肽(FCP)、餐后2h C肽(2h PCP)未见明显差异(P>0.05),FINS水平观察组数值低于对照组数值,差异有统计学意义(P<0.05)。(3)血压变化:1.两组组内比较:SBD:观察组较治疗前降低,差异具有统计学意义(P<0.05),对照组组内未见明显降低(P>0.05),DBP:观察组和对照组均较治疗前无明显统计学意义(P>0.05);2.两组组间比较:SBP观察组较对照组降低,差异有统计学意义(P<0.05);DBP两组组间比较无统计学意义(P>0.05)。(4)体质量变化:1.两组组内比较:BMI两组均较治疗前下降,差异具有统计学意义(P<0.05);2.两组组间比较:观察组较对照组BMI降低,差异具有统计学意义(P<0.05)。(5)血脂变化:1.两组组内比较:TC:观察组较治疗前差异无统计学意义(P>0.05),对照组较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05);TG:观察组较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05),对照组较治疗前无明显变化,差异无统计学意义(P>0.05);HLD-C:观察组较治疗前升高,差异有统计学意义(P<0.05),对照组较治疗前无明显变化,差异无统计学意义(P>0.05);LDL-C:观察组较治疗前无明显变化,差异无统计学意义(P>0.05),对照组较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05)。2.两组组间比较:TC:观察组较对照组升高,组间差异有统计学意义(P<0.05);TG:观察组较对照组下降,组间差异有统计学意义(P<0.05);HLD-C:观察组较对照组升高,组间差异有统计学意义(P<0.05);LDL-C:观察组较对照组升高,差异有统计学意义(P<0.05)。(3)其他指标变化:尿常规、肝功能变化:尿常规镜检白细胞阳性率及肝功能指标:治疗后观察组阳性率较对照组明显差异(P<0.05);两组肝功能均无异常,差别无显著意义(P>0.05)。(4)低血糖、低血压发生率:两组治疗后均无低血糖、低血压事件发生,差别无显著意义(P>0.05)。结论(1)二甲双胍联合恩格列净治疗2型糖尿病可有效改善患者的血糖水平对比二甲双胍联合西格列汀降糖效果无显著差异。(2)二甲双胍联合恩格列净对比二甲双胍联合西格列汀治疗2型糖尿病有降压、减重作用,且未发现有低血压事件的发生。(3)二甲双胍联合恩格列净治疗2型糖尿病可能增加患者尿路系统感染风险,临床用药需定期监测患者尿常规。