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目的:通过观察健脾化瘀方联合化疗以及单用化疗治疗晚期大肠癌患者的临床客观疗效,以及对血清miRNAs、细胞因子等指标的影响,客观评价健脾化瘀方治疗晚期大肠癌的综合疗效,分析健脾化瘀方与miRNA、细胞因子之间的相关性,探索健脾化瘀方在治疗晚期大肠癌中可能存在的作用机制。方法:随机将晚期大肠癌患者分为22例试验组及21例对照组,试验组采用健脾化瘀方联合XELOX化疗方案治疗,对照组单用XELOX方案化疗,治疗2周期后,观察两组治疗前后患者瘤体大小、肿瘤指标、体力状况、血清细胞因子SIL-2R、IL-6、IL-8水平变化以及采用RT-PCR检测血清中miR-21、miR-155、miR-146a、miR-145表达量的改变。结果:(1)近期客观疗效的比较:治疗后试验组与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。(2)KPS评分的比较:治疗后试验组KPS评分明显提高,优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(3)肿瘤标志物的比较:治疗后两组CEA、CA199较治疗前降低,组间比较,试验组CEA低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);CA199差异无统计学意义(P>0.05)。(4)血清miRNAs的比较:两组治疗后miRNA-21的表达较治疗前下调,试验组与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05);两组治疗后miRNA-146a、miRNA-145的表达较治疗前均上调,试验组高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组治疗后miRNA-155的表达较治疗前上调,试验组低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(5)血清细胞因子的比较:两组治疗后血清IL-6水平较治疗前降低,试验组低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组治疗后血清IL-8水平亦较治疗前降低,试验组与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05);两组治疗后血清SIL-2R水平较治疗前上升,试验组与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:(1)健脾化瘀方联合化疗与单独化疗相比,能够明显改善晚期大肠癌患者的体力状况,有降低肿瘤标志物的作用。(2)健脾化瘀方在晚期大肠癌中发挥作用的机制可能是通过调节miRNAs(miR-21、miR-146a、miR-145)以及IL-6等细胞因子的表达水平。