论文部分内容阅读
目的：本研究拟探讨知柏地黄丸加减治疗月经先期的临床疗效和安全性,为临床应用提供科学依据。方法：2010年1月至2011年12月到台湾康程中医诊所就诊的90例月经先期患者,中医辨证为肾虚血热型,西医诊断为：月经不调(月经频发)。随机将90例患者分成2组,知柏地黄丸加减治疗组(45例)和两地汤对照组(45例),疗程均为3个月经周期。从患者月经周期,量、色、质及主要症状体征方面评价临床疗效,从血液分析、尿液分析、大便常规、肝、肾功能、心电图等方面评价其安全性。给药方法：治疗组给予口服知柏地黄丸(采用台湾科学中药产品,粉剂),每日2次,每次20g,冲服,月经期间暂停服药。3个月经周期为1个疗程。月经先期时有兼证,常虚热实热皆有,阴虚阳盛并存等等。并按月经周期不同时期随证加味治疗。对照组：方药予两地汤(采用台湾科学中药产品,粉剂),药物组成(基本方)：生地,玄参,麦冬,白芍,地骨皮,阿胶。每日2次,每次20g,冲服,加减同治疗组。月经期间暂停服药。3个月经周期为1疗程。治疗期间两组均不得使用其他有治疗月经先期作用的药物。两组治疗1个疗程后进行疗效及安全性评定,两组在治疗前后患者症状改善情况采用计分法进行评分,同时记录各参数的分值。统计方法：临床资料用Epi Data3.01软件进行统计分析。等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验(校正),分类资料用χ2矿检验,两样本均数比较用t检验或Wilcoxon秩和检验,治疗前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。统计分析采用SPSS17.0统计软件完成,统计图形采用Graphd Prism4.03绘制。结果：本研究共有合格受试者90例,知柏地黄丸加减为治疗组(45例)和两地汤为对照组(45例),疗程均为3个月经周期。治疗组近期临床痊愈率为46.67%,显效率为24.44%,有效率为20.0%,总有效率为91.20%；对照组近期临床痊愈率为35.56%,显效率为33.33%,有效率为17.78%,总有效率为86.7%。两组总疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05)。安全性指标检测结果示：,治疗前后患者的血液分析、尿液分析、大便常规、肝、肾功能、心电图未见明显改变,提示该药临床应用安全可靠,无明显毒副作用。用药3个月经周期后治疗组和对照组的基础体温均出现双相趋势,但治疗组的改善程度明显大于对照组,差异有显著性意义(P<0.05),治疗后两组的临床证候均出现不同程度改善,两组的记录分值均下降,差异有统计学意义,(P<0.05)。结论：知柏地黄丸加减治疗月经先期肾虚血热型疗效确切,且安全无毒副作用,为临床应用及推广提供科学理论依据,但其作用机制尚需进一步探讨。