目的通过与消食健脾丸做对比,观察健脾八珍糕治疗功能性消化不良(脾胃气虚证)的临床疗效。方法本试验采用阳性药对照、区组随机、双盲、多中心临床试验的方法,将符合要求的438例患者随机分为两组,试验组329例,对照组例109例。试验组给予健脾八珍糕和消食健脾丸模拟剂进行治疗,对照组给予消食健脾丸和健脾八珍糕模拟剂治疗,疗程均为4周,观察两组的疗效和不良反应发生情况。结果1、试验组总有效率(90.58%)高于对照组的(81.65%),差异有显著性(P<0.01)；2、试验组和对照组均无明显药物不良反应,两组比较差异无显著性(P>0.05)。3、治疗后两组间胃纳差、早饱、食后腹胀、大便溏软、嗳气、面色萎黄比较具有统计学意义(P<0.05),两组间脘腹隐痛、泛吐酸水和头晕乏力比较无统计学意义(P>0.05)。结论1、健脾八珍糕总有效率明显优于消食健脾丸的阳性对照组。2、健脾八珍糕在胃纳差减少、早饱、食后腹胀、大便溏软、嗳气、面色萎黄等主要方面明显优于对照组。3、健脾八珍糕在试验期间安全性良好,末发现明显不良药物反应。