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目的:对中药经典复方桃核承气汤的提取工艺、精制工艺、制剂成型工艺以及质量标准进行研究,制备成骨架型缓释片,为中药复方骨架型缓释制剂的研究提供理论依据。
方法:通过正交试验设计,方中主要成分的转移率为评价指标,对提取方法进行研究,优选最佳提取工艺;以方中君药大黄的有效成分大黄酸、大黄素的转移率为评价指标,对桃核承气缓释片的精制工艺、成型工艺以及体外释放度进行研究;采用薄层色谱法和HPLC色谱法对桃核承气缓释片的质量标准进行研究。
结果:通过正交试验设计法对桃核承气缓释片的提取工艺、精制工艺进行了研究和优选。优选得到的提取工艺为:加8倍量的水,提取三次,每次1h。采用正交试验设计对桃核承气缓释片的处方进行了优选,优选得到最佳处方为:HPMC用量为20%,乳糖用量为1%,MCC用量为5%。优选出的桃核承气缓释片的提取工艺、精制工艺和制剂成型工艺稳定、可行,数据统计结果表明,其释放机理符合Higuchi释放动力学过程;拟订的质量标准能有效地控制其质量。
结论:通过对传统汤剂新剂型的研究,所制备的骨架型桃核承气缓释片能有效达到缓慢释放的效果,为传统中药复方缓释制剂的研究提供了一定的理论参考。