低强度华法林抗凝治疗高出血风险的房颤患者有效性及安全性临床研究

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心房颤动(atrial fibrillation,AF)是临床实践中最常见的心律失常之一。房颤患者血栓栓塞性并发症是其致残、致死的主要原因。我国心房颤动患者的总人数目前已经超过1000万,并且随着社会人口老龄化进程的加速,房颤患者的人数也会大幅增加。缺血性卒中在非瓣膜病性心房颤动(nonvalvular atrial fibrillation,NVAF)患者中的年发生率(约5%)是非房颤患者的2~7倍,如果患者发生过脑卒中,每年复发的风险可高达12%。近年来虽然不断研发出多种新型口服抗凝药物,但价格比较昂贵,还不能完全取代华法林。因此华法林仍被认为是目前我国房颤患者抗血栓形成和栓塞的首选药物。但由于其治疗窗口比较窄,影响因素比较多,个体用量差异比较大,出血风险比较高,因此极大的限制了华法林的临床应用。   目的:应用2010年欧洲心脏病学学会(Europe Society of Cardiology,ESC)房颤新指南提出的新的评分系统CHA2DS2VASc卒中危险评分和首次推出的HAS-BLED出血风险评分法,观察CHA2DS2VASc积分≥1分且HAS-BLED出血风险积分≥3分时,低强度华法林抗凝治疗高出血风险房颤患者的抗栓疗效和安全性。   方法:选取我院2011年1月至2012年1月期间的非瓣膜性房颤的住院或门诊患者,经CHA2DS2VASc卒中危险评分和HAS-BLED出血风险积分,选择CHA2DS2VASc卒中危险评分≥1分且HAS-BLED出血风险积分≥3分的患者,共99例。全部病例分成两组,组Ⅰ为标准强度华法林治疗组(2.0<国际标准化比值(international normalized ratio,INR)≤3.0);组Ⅱ为低强度华法林治疗组(1.6≤INR≤2.0)。两组患者治疗前的基本情况具有可比性。所有患者治疗之初均要行血常规、尿常规、便常规+潜血、肝肾功能、血糖、血脂检查,行心脏彩超除外左房血栓。同时记录患者年龄、性别、体重、房颤的基础病、房颤发病时间、是否曾服用抗栓药物,既往是否有出血或栓塞病史,是否合并其他疾病(高血压、糖尿病、冠心病等)。入选患者口服华法林起始量均为2.5mg,并与低分子肝素合用3~5天,前两周每2~3天监测INR1次,根据INR调整华法林用量,每次增减0.625~1.25mg,直至达到目标INR并相对稳定,以后每个月监测INR1次,监测1年,观察两组患者的血栓栓塞率及出血发生率,并进行综合分析。统计学方法计量资料采用均数±标准差((x)±s)表示,组间比较采用卡方检验,P<0.05为差异有统计学意义。   结果:入选病例共99例,随访时间均为1年。标准强度华法林治疗组45例,其中男性患者24例,女性患者21例,平均年龄62.18岁。治疗期间,华法林维持量为3.08±0.25mg/d,INR首次达标时间为13.07±4.00天,INR稳定值为2.48±0.19。其中,1例出现脑栓塞,1例出现外周动脉、栓塞,血栓栓塞率为4.4%。2例出现皮肤出血,5例出现牙龈出血,1例出现泌尿系出血,2例出现消化道出血,1例出现脑出血,出血发生率为24.4%。低强度华法林治疗组54例,其中男性患者28例,女性患者26例,平均年龄62.83岁。治疗期间,华法林维持量为2.55±0.11mg/d,INR首次达标时间为11.78±3.47天,INR稳定值为1.86±0.07。其中1例出现短暂性脑缺血发作,2例出现脑栓塞,1例出现外周动脉栓塞,血栓栓塞率为7.4%。1例出现皮肤出血,3例出现牙龈出血,1例出现消化道出血,脑出血0例,出血发生率为9.3%。两组患者在血栓栓塞率及出血发生率方面进行统计学处理,采用卡方检验,其中两组的血栓栓塞率相当,P=0.848,P>0.05,无统计学意义,标准强度华法林治疗组的出血发生率高于低强度华法林治疗组患者,P=0.041,P<0.05,有显著性差异。   结论:   1.低强度华法林治疗组和标准强度华法林治疗组血栓栓塞率相当,提示低强度华法林抗凝治疗也可以有效减少血栓栓塞事件的发生。   2.低强度华法林治疗组出血发生率较标准强度华法林治疗组的出血发生率低,提示低强度华法林抗凝治疗可以减少出血事件的发生。   3.CHA2DS2VASc卒中危险评分≥1分且HAS-BLED出血风险积分≥3分的高出血风险的房颤患者可以采用低强度华法林抗凝,能有效减少血栓栓塞事件的发生,同时不增加严重出血事件,使用安全可靠。  
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