目的：对中医辨证为气阴两虚证,西医诊断为糖尿病性冠心病伴发心律失常的患者,应用五参口服液联合心律平治疗,且与单纯应用心律平组作对照,对两组患者进行安全性、有效性评估。探讨五参口服液的疗效机理,为其临床推广奠定坚实的基础。意义：拓展了临床上治疗糖尿病性冠心病伴发心律失常的方法和路径,减轻了患者负担,提高了临床后疗效。方法：1将门诊和住院186例患者随机分为2组,治疗组94例,对照组92例；所有患者经中医辨证均为气阴两虚型,同时符合西医心律失常及糖尿病性冠心病的诊断标准。两组患者在性别、年龄、证型、基础疾病等方面比较均无显著性差异(P>0.05),具有可比性；对照组使用心律平150mg,每日四次,口服,治疗组使用五参口服液200m1,每日三次,口服,同时给予心律平100mg,每日两次,口服,四周为一疗程。2观察其治疗前后的症状、体征、总有效率及退出率(不良反应率),做统计学处理,比较其疗效。3实验室观察血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能作为用药安全性指标,以确定五参口服液是否有毒副作用。4监测临床治疗前后血糖、血脂、血液粘稠度、C-反应蛋白(CPR)、糖化血红蛋白(HbAlc)、血清果糖胺(FTS)的变化情况；空腹、餐后2小时血糖每周检查一次,将治疗前后两次数据进行统计学分析。5统计学方法：应用SPSS13.0统计软件包。计量资料用均数±标准差(X±S)表示,采用t检验,计数资料采用卡方检验,等级资料采用Ridit检验。结果：两组在性别、年龄、病情轻重程度等方面无显著差异(P>0.05),具有可比性。五参口服液治疗后,在中医症状积分改善方面,显效率为57.95%,总有效率为92.04%；在症状总积分改善方面,治疗组总有效率为88.63%。上述两个方面经统计学分析(P<0.05),组间均具有显著性差异,治疗组明显优于对照组；两组患者血糖在整个试验过程中均控制在规定范围内,排除血糖波动对研究结果的影响,使治疗前后心律失常的发作次数等观察指标具有可比性。经观察治疗前后两组病人空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、血清果糖胺及血脂均有所好转,经统计学分析,两组间未见明显差异(P>0.05)；在心律失常疗效评定方面,治疗组优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)；在动态心电图改善方面,五参口服液组、心律平对照组均能减少心律失常发作次数,缩短每次发作持续时间,两组间差异有统计学意义(P<0.05),而且与对照组相比,治疗组对Q-T间期影响较小,治疗组优于对照组；两组患者用药后,药物副作用比较,对照组高于治疗组,治疗组退出率6.38%,对照组退出率15.21%,经统计学分析,具有显著的统计学意义(P<0.05)。结论：五参口服液治疗糖尿病性冠心病伴发心律失常,临床应用安全有效。