目的:通过观察健脾补肾益智方用于治疗脾肾阳虚型阿尔茨海默病的临床疗效及其安全性,为临床实践提供新的方法和思路。方法:西医诊断参照《精神疾病诊断与统计手册》(第4版),和NIN-AA标准中很可能属于阿尔茨海默病(Alzheimer disease,AD)的诊断标准。中医诊断符合《老年呆病的诊断、辨证分型及疗效评定标准》中的诊断标准,中医证型诊断需符合参照《中药新药临床研究指导原则》中拟定的脾肾阳虚证型。纳入符合上述标准的AD患者共60例,采用随机对照的试验方法,将其随机分为治疗组和对照组各30例。治疗上予对照组盐酸多奈哌齐片口服,治疗组则是在对照组的基础治疗上加服健脾补肾益智方。1个疗程的治疗时间为4周,治疗2个疗程后,采用简易智能量表(MMSE)、日常生活活动能力量表(ADL)和中医症候评分表来观察其治疗结果,另外也需评估其安全性。结果:(1)MMSE量表评分在两组治疗后相比较,治疗组得分高于对照组(P<0.05);两组治疗后的有效率对比,治疗组的有效率要优于对照组(P<0.05);(2)ADL量表评分在两组治疗后相比较,治疗组得分低于对照组(P<0.05);两组治疗后的有效率相比,治疗组是优于对照组(P<0.05);(3)比较两组患者在治疗后的中医症状变化情况,治疗组在改善AD患者智能减退、四肢不温、腰膝酸软、气短懒言、食少纳呆及大便溏薄症状方面优于对照组(P<0.05);(4)评价两组的用药安全性,治疗组未出现明显副作用。结论:在西医治疗的基础上加用健脾补肾益智方治疗阿尔茨海默病,能够显著改善患者的智能情况、日常生活质量和相关中医证候,且具有良好的安全性。