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目的：本课题拟通过观察西医内治(控制血糖、改善神经病变治疗)与中医外治(舒活散剂局部泡洗治疗)相结合治疗早期糖尿病下肢血管病变(LEADDP)治疗前后的症状、体征变化、实验室结果,初步探讨以行气活血,化浊舒筋为治法的中药制剂——舒活散剂对改善早期LEADDP的作用及其可能机理,并从中得出较为客观的舒活散剂局部泡洗治疗早期LEADDP的效果分析。方法：以前瞻性的随机单盲对照法进行临床研究。设立严格的诊断标准、纳入标准、排除标准进行病例筛选,观察病例共60例,简单随机分配为试验组30例,对照组30例。试验组在对照组的基础上加用舒活散剂泡洗患肢,泡洗2次／日,15天为一个疗程,连续治疗2个疗程；而对照组进行胰岛素(门冬胰岛素30)控制血糖,硫辛酸注射液改善神经损害,并加以白开水泡洗患肢,泡洗2次／日,15天为一个疗程,连续治疗2个疗程。设计观察表记录试验前后患者症状改善情况,实验室检查指标数据变化以及不良事件、不良反应情况,以临床所得资料结果建立数据库进行数据管理,应用SPSS12软件包进行资料的统计分析,统计方法分类资料用X2检验、等级资料用Kruskal-Wallis(校正),多组均数比较用ANOVA(方差分析)等。成果：治疗组患者经过舒活散剂泡洗治疗2个疗程后,治疗组疗效的总有效率为93.8%,而对照组疗效的总有效率为56.8%；经统计学处理,治疗组与对照组相比,两者有显著性差异(P<0.01)。这说明了,在胰岛素(门冬胰岛素30)控制血糖,硫辛酸注射液改善神经病变治疗的基础上,加以舒活散剂泡洗患肢的临床症状改善作用明显优于对照组。在治疗下肢感觉异常方面,治疗组与对照组均有明显的疗效,对照组的有效率亦高达70%,这是硫辛酸的作用效果；而治疗组的有效率高达100%,与对照组相比较,远高于对照组的有效率(70%),具有统计学意义(P<0.01),这说明舒活散剂具有独立于硫辛酸作用外的改善糖尿病下肢血管病引发的神经病变的作用。在治疗下肢皮肤色素沉着、间歇性跛行、下肢疼痛、足背动脉搏动减弱等方面,治疗组对下肢皮肤色素沉着的有效率高达87.5%,对间歇性跛行的有效率高达88.2%,对下肢疼痛的有效率高达87.5%,对足背动脉搏动减弱的有效率高达86.7%；而对照组对下肢皮肤色素沉着的有效率只有44.4%,对间歇性跛行的有效率只有38.9%,对下肢疼痛的有效率只有46.7%,对足背动脉搏动减弱的有效率只有37.5%；这说明舒活散剂在治疗糖尿病下肢血管病变引发的下肢皮肤色素沉着、间歇性跛行、下肢疼痛、足背动脉搏动减弱等症状方面,具有确切的临床疗效。结论：舒活散在改善早期糖尿病下肢血管病患者的下肢感觉异常、下肢皮肤色素沉着、间歇跛行、下肢疼痛、足背动脉搏动减弱等临床症状方面,疗效优于对照组,且无不良反应。这说明舒活散剂对糖尿病下肢血管病的临床症状具有确切的改善作用,尤其在改善下肢感觉异常方面有比较明显的优势；更具有使用简便、价格低廉、疗效明显等特点,值得应用推广。