BL颗粒是R公司以浙贝母、连翘等多味药材组成的中药处方制剂,为风热感冒的对症之药,R公司转移给我公司后未能及时投产,转入休眠。为满足市场日益增加的风热感冒用药需求,公司计划将其恢复生产。本文围绕产品的恢复生产,主要对产品的物料信息及生产工艺进行了研究,具体开展了以下几方面工作:(1)信息收集及分析:①结合现代科技及生产经验,对处方组成、制法工艺进行了分析;②从主要化学成分、药理作用、常见提取检测方法及市场现状等几方面对处方中的主要药材浙贝母及连翘进行了分析;③对历史生产数据进行了分析。结果表明处方、工艺制法均可支持产品恢复生产,但仍存在部分待研究的异常问题。(2)转移工艺中试重现:结合(1)中分析结果,以R公司转移给我公司的生产工艺为指导,中试制备得到该产品,但转移工艺有部分未按法定制法操作,且存在生产周期长、能耗高、制粒困难等缺陷。(3)提取工艺优化:在(2)中试生产结果基础上,采用阴性对照、L9(34)正交试验及双因素方差分析等实验方法对转移工艺中药用盐酸的作用,浙贝母、连翘提取,连翘醇沉,B药材浓缩等工艺条件进行了研究,结合公司生产条件优化提取浓缩工艺。(4)制粒工艺优化:在(2)中试生产结果基础上,将原清膏制粒工艺优化为浸膏粉制粒工艺,解决了清膏制粒物料黏性大,混合困难,成粒较差的缺陷。(5)含量转移率异常原因分析:利用优选后的工艺制备样品,通过阴性对照及检验方法对比,对药材→清膏含量转移率>100%原因进行了分析,结果表明药材及成品检验方法差异为其主要原因,成品检验方法专属性较差为其次要原因。上述研究为公司BL颗粒的复产奠定了生产工艺及技术基础。