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目的:通过观察益肾通络方在临床中对特发性弱精子症患者治疗前后精液质量(精液量、精子浓度、精子活动力、活动率、畸形率)、精子DNA碎片指数(DFI)的影响,并与对照组(维生素E软胶囊联合21金维他)治疗前后各参数比较,对其临床疗效作出客观评价。方法:收集2013年09月-2014年11月在河南省中医院中西医结合生殖中心就诊且符合纳入标准的患者90例,按随机数字表法随机分为2组,其中由于不按规定治疗及自动退出者8例,最后82例纳入统计分析:治疗组(益肾通络方联合合维生素E软胶囊、21金维他)42例,对照组(维生素E软胶囊联合21金维他)40例。患者就诊当日为观察起始日期,连续观察12周。12周后分别记录两组治疗前后患者精液质量主要参数及精子DNA碎片指数(DFI)结果。疗程结束后第4周,随访患者配偶妊娠情况。结果:82例受试者临床观察资料完整,治疗过程中未见影响研究结果情况及不良反应。治疗组42例中,临床痊愈、显效、有效、无效例数分别为6例、13例、16例、7例,总有效率为83.33%;对照组40例中,分别为2例、6例、13例、19例,总有效率为52.50%。经?2检验,两组总有效率比较,治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);经秩和检验,两组临床疗效比较,治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。精液量方面,两组治疗后对精液量均无明显影响(P>0.05);精子畸形率方面,治疗组能明显降低精子畸形率(P<0.05),对照组对精子畸形率无明显影响(P>0.05);两组治疗后均能提高精子浓度、精子活动力、活动率,降低精子DNA碎片指数(DFI),治疗组优于对照组,统计分析显示差异有显著统计学意义(P<0.05)。结论:1益肾通络方可以明显提高肾虚血瘀型特发性弱精子症患者配偶怀孕率,与对照组比较有显著性差异。2益肾通络方可以明显提高肾虚血瘀型特发性弱精子症患者精子浓度、精子活动力、活动率,降低精子畸形率,同时改善精子DNA的完整性,与对照组比较有显著性差异。3提出:肾虚血瘀是特发性弱精子症的基本病机;补肾活血通络法是特发性弱精子症的基本治法,改善精子DNA损伤的重要方法。