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目的观察口服中药升督平木汤加减联合双氯芬酸钠栓塞肛治疗功能性肛门直肠痛(Functional Anorectal Pain,FAP)的临床疗效,为治疗FAP寻找一种有效的治疗方法。方法纳入符合标准并最终完成本研究的FAP患者100例,治疗组和对照组各50例,治疗组采用口服中药升督平木汤加减联合双氯芬酸钠栓塞肛治疗,对照组采用双氯芬酸钠栓塞肛治疗,两组患者均以14天为一疗程,记录两组患者治疗前后的疼痛数字评分(numerical rating scale,NRS评分)、生活质量健康调查简表评分(SF-36评分),观察两组患者治疗前后总体治疗效果、主要伴随症状的变化以及1个月后疼痛的复发情况。结果一般资料的比较:两组患者在年龄、病程、性别比例上差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。NRS评分方面的比较:治疗前,两组患者的评分比较无显著性差异(Mann-Whiteny U=1094.000,P=0.270>0.05),具有可比性。治疗后,两组患者的NRS评分比较有显著性差异(Mann-Whiteny U=940.500,P=0.030<0.05),两组患者的评分差值显示有显著性差异(Mann-Whiteny U=590.500,P=0.000<0.05)。同本组治疗前比较,经治疗后,治疗组患NRS评分有显著性差异(wilconxon Z=-5.712,P=0.000<0.05),对照组患者NRS评分也有显著性差异(wilconxon Z=-4.909,P=0.000<0.05),两组患者的疼痛评分均较前降低,且治疗组在减轻疼痛疗效方面优于对照组。SF-36评分方面的比较:治疗前,两组患者评分比较无显著性差异(Mann-Whiteny U=1175.500,P=0.606>0.05),具有可比性。治疗后,两组患者的SF-36评分比较有显著性差异(Mann-Whiteny U=853.500,P=0.006<0.05),两组患者的评分差值显示有显著性差异(Mann-Whiteny U=408.000,P=0.000<0.05)。同本组治疗前比较,经治疗后,治疗组患者SF-36评分有显著性差异(wilconxon Z=-4.887,P=0.000<0.05),对照组患者SF-36评分也有显著性差异(wilconxon Z=-4.119,P=0.000<0.05),两组患者的生活质量均较前提高,且治疗组在改善患者生活质量方面优于对照组。总体疗效方面的比较:经治疗后,治疗组痊愈10例(20.00%),有效36例(72.00%),无效4例(8.00%),对照组痊愈4例(8.00%),有效35例(70.00%),无效11例(22.00%),两组的疗效比较有显著性差异(Mann-Whitney U=215.500,P=0.000<0.05);治疗组的总有效率92.00%,对照组的总有效率78.00%,治疗组的总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P=0.045<0.05)。排便障碍的疗效比较:治疗前,伴有排便障碍的患者治疗组有37例,对照组有26例,治疗后,治疗组痊愈9例,有效24例,无效4例,对照组痊愈0例,有效8例,无效18例,经非参数检验,两组疗效比较有显著性差异(Mann-WhitneyU-198.000,P=0.005<0.05);治疗组总有效率89.18%,对照组总有效率30.76%,治疗组的排便障碍疗效高于对照组,差异有统计学意义(P=0.000<0.05)。泌尿系统障碍的疗效比较:治疗前,伴有泌尿系统障碍的患者治疗组有13例,对照组有15例,治疗后,治疗组痊愈3例,有效8例,无效2例,对照组痊愈0例,有效3例,无效12例,经非参数检验,两组疗效比较有显著性差异(Mann-Whitney U=28.500,P=0.000<0.05);治疗组总有效率84.61%,对照组总有效率20.00%,对照组总有效率20.00%,治疗组的泌尿系统障碍疗效高于对照组,差异有统计学意义(P=0.002<0.05)。生殖系统障碍的疗效比较:治疗前,伴有生殖系统障碍的患者治疗组有12例,对照组有12例,治疗后,治疗组痊愈0例,有效3例,无效9例,对照组痊愈0例,有效0例,无效12例,两组的疗效比较无显著性差异(Mann-Whitney U=28.000,P=0.056>0.05);治疗组总有效率25.00%,对照组总有效率0.00%,在改善患者生殖系统障碍方面,两组无显著性差异(P=0.217>0.05),治疗组可改善部分患者生殖系统方面的障碍,但两组均无显著疗效。功能性腹胀或腹痛(以耻骨区及两侧腹股沟区不适为主)的疗效比较:治疗前,伴有功能性腹胀或腹痛的患者治疗组有11例,对照组有10例,治疗后,治疗组痊愈5例,有效9例,无效2例,对照组痊愈0例,有效2例,无效8例,两组疗效比较有显著性差异(Mann-Whitney U=0.000,P=0.000<0.05);治疗组总有效率81.81%,对照组总有效率20.00%,治疗组的功能性腹胀或腹痛疗效高于对照组,差异有统计学意义(P=0.009<0.05)。疼痛复发率方面的比较:疗程结束后1个月,原疼痛缓解的患者中治疗组肛门直肠疼痛复发4例,对照组复发14例,两组患者均无明显疼痛加重,两组疗效比较有显著性差异(Mann-Whitney U=0.000,P=0.000<0.05);治疗组总有效率84.00%,对照组总有效率50.00%,治疗组的总有效率仍高于对照组,差异有统计学意义(P=0.003<0.05)。结论中药升督平木汤加减联合双氯芬酸钠栓塞肛可有效减轻FAP患者的疼痛症状,可提高患者生活质量。在改善患者伴随症状方面中药发挥着重要作用,尽管在改善患者生殖系统障碍方面两组无显著性差异,但治疗组在改善患者的排便障碍、泌尿系统障碍、功能性腹胀或腹痛方面较对照组有明显的优势,而且在疼痛复发率方面,治疗组能有效降低FAP疼痛的复发率。