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新疆紫草的主要成分紫革总萘醌的抗肿瘤作用已为现代医学相关体内外实验所证实,但目前国内外尚无紫草脂肪乳液注射剂的报道。本实验旨在研究紫草脂肪乳液注射剂的研制及体外抗肿瘤实验。 本论文主要内容包括以下几个部分: 1.新疆紫草中紫草总萘醌的提取、纯化、鉴别及含量测定。采用石油醚索式提取,酸碱沉淀法纯化得到紫红色紫草总萘醌;TLC法定性鉴别:左旋紫草素对照品和紫草提取物供试品有相同的比移值（Rf=0.47）;UV法含量测定:测得紫草提取物中总萘醌含量为83.20%;HPLC法含量测定:测得紫草素含量为56.25%。 2.紫草脂肪乳液注射剂的制备。用正交设计法,以泊洛沙姆F-68,乳化温度,分散乳匀机转速为可变因素,采用热稳定性,离心稳定性,粒径大小作为筛选乳剂处方的共同指标,并且采用逐步分析的方法,筛选出紫草脂肪乳液注射剂较优处方,用湿胶法制备。结果最优处方工艺是注射用油15%,泊洛沙姆F-68 2.0%,注射用大豆磷脂1.2%,注射用甘油2.5%,乳化温度70℃,分散乳匀机转速22000rpm,助表面活性剂适量,注射用水适量。所制备乳剂中紫草总萘醌的含量为0.69mg/mL。 3.紫草脂肪乳液注射剂物理稳定性考察。4000rpm离心15min观察,离心后无明显变化;紫草脂肪乳液注射剂平均粒径大小为2.8μm,分布均匀,符合注射剂要求;双蒸水,大豆油及紫草脂肪乳剂的粘度分别为3.0 mPa s、83.2 mPa s和7.5 mPa s,说明紫草乳剂符合注射剂通针性的要求;三批紫草脂肪乳液注射剂的电位为49、48、46mV,与Intralipid的电位值42mV比较,无显著性差异;说明所制备的乳剂稳定。 4.紫草脂肪乳液注射剂的质量控制。紫草脂肪乳剂为紫红色O/W型的乳液,pH值为6.5。TLC法定性鉴别:左旋紫草素对照品和紫草脂肪乳液注射剂供试品有相同比移值（Rf=0.47）。采用紫外分光光度法测定紫草脂肪乳液注射剂中总萘醌的含量,结果表明:紫草脂肪乳液注射剂的百分标示量为97.81%,RSD为0.70%,符合制剂要求。 5.紫草脂肪乳液注射剂的体外抗肿瘤实验。结果表明:3.5×10-1mg/ml紫草脂肪乳剂对EJ、Hela、Bcap、H08910细胞的体外抑瘤率分别为73.3%、61.2%、81.1%、63.5%;3.5×10-2mg/ml对EJ、Hela、Bcap、H08910细胞的体外抑瘤率分别为53.6%、22.0%、57.8%、3.0%;其它剂量组对EJ、Hela、Bcap、H08910细胞均无体外抗肿瘤活性。