研究背景慢性阻塞性肺疾病(COPD)为以气道不安全可逆性气流受限为特征的疾病。气流受限通常是渐进性的,并且伴有肺部对有毒颗粒或气体的异常的炎症反应。COPD的主要呼吸力学异常是:明显的气流受限、呼气末肺容积增加、死腔增加和严重的通气比例失调。COPD是引起慢性疾病和死亡的主要原因,目前是世界上主要死亡原因的第4位,而且在未来数十年内其患病率及死亡率将会进一步上升。根据我国及世界主要健康组织等建议,在确诊为COPD后,需要对COPD给予积极的干预、治疗和管理。除药物干预外,运动康复也是中重度COPD病人治疗的重要手段。目前已有很多临床研究验证无创正压通气正逐渐成为中重度COPD稳定期患者康复治疗的重要治疗方法。以往的研究表明无创正压通气中,常用呼气装置的传统侧孔阀对有CO2潴留呼吸衰竭的COPD患者存在排气不足导致重复呼吸,最新的研究表明主流呼气阀特别是平台阀针对COPD患者的排气需求,静息状态时,可以满足,但研究表明康复运动时,由于COPD患者的呼气排气量大,呼出的气体不能有效排出,将会导致二氧化碳潴留和重复呼吸。平台阀已经不能够满足患者对呼气排气量的要求。以上这两种阀由于结构的限制,不能有效解决康复型COPD患者运动时的呼出气体排放问题。另外,现有的文献研究大部分是在研究无创正压通气面罩的漏气和二氧化碳潴留,关于呼气阀的研究很少。因此研发设计一种新型的呼吸阀,解决康复型COPD患者运动时对呼出气体排气量的要求,具有重要的临床意义。本研究首次提出将呼吸通路隔离的概念,本隔离阀基于Bemoulli Principle原理设计,依据流体力学原则,利用无创通气机的单管路供气的特点,参照目前国内外呼气阀的结构和排气模式设计而成。针对COPD康复运动时的排气量不足问题,通过实现吸气和排出气体的隔离,减少吸气相漏气的同时,增加呼气相的排气量,力求达到将病人所呼出的气体全部排出的目的,从而减少二氧化碳潴留的概率。第一部分隔离呼气阀的设计隔离呼气阀基于Bemoulli Principle原理设计,隔离阀内的小球因Bemoulli effect的影响,按照指定路线运动,分别在吸气相和呼气相堵住出气口和进气口,从而实现吸入气体和排出气体的隔离;另外通过尾压调节弹簧,控制呼气末正压调节阀开启的不同压力,满足不同病人的呼气排出量需求。隔离呼气阀设计采用量纲分析法的E.Buckingham定理,推导出小球在隔离阀管道内运动时,所受到的推力F与气体速度、密度、小球与隔离阀管道间隙之间的函数关系,应用牛顿运动定律计算出隔离呼气阀设计的重要依据——小球的行程。隔离呼气阀的原理样机是自行设计,并利用可找到的现有零件手工制造而成。它由隔离阀主干部分,呼气末正压调节装置,斜向通气管三大部分组成。主干部分由上下密封圈组成的出/进气活门座、膜片、隔离阀小球和弹簧共同组成。通过隔离阀小球的上下运动,分别封闭上下通气口,从而达到隔离呼、吸的气体;尾压调节装置通过调节旋钮改变弹簧压力,控制调节阀小球的开启压力,实现在不同的呼气末正压下呼出气体都能通畅排出;斜向通气管将呼吸机供应的气体通过斜向通气管进入口鼻面罩。隔离阀壳体与进气活门座上开有信号孔,当吸气相呼气相转换时,流量、压力的微小变化信号,通过信号孔立刻传递到呼吸机,呼吸机做出相应的反应。通过稳定期重度COPD患者随机自身前后对比,探讨其出现劳力性呼吸困难后,无创正压机械通气联合吸氧治疗是否较单纯吸氧更好更快地缓解患者呼吸困难,评估无创正压机械通气作为补救治疗的价值。第二部分健康志愿者对三种呼气阀的工作特性测试研究目的通过安排10名志愿者分别使用平台阀、单孔阀、隔离阀三种装置测试,对比三个阀的吸气漏气量和呼气排气量等指标,验证隔离阀的性能。研究对象与方法一、对象:通过10例健康志愿者(平均年龄34.40±10.18岁,FEV1%预计值91.12.2±0.56%)。二、方法:对自创的隔离阀进行的多种对比测试1.实验仪器和设备:Powerlab16/35同步信号多导生理记录仪;生物信号放大器;差分压力传感放大器;差分压力传感放大器检测呼吸流量;无创呼吸机(Res MED H5i+S9);U型水柱定标仪;压力传感器;口鼻面罩;肺功能仪。2.实验流程和检测指标:使用Res MED呼吸机连接流量计,分别使用两个呼气阀,在呼吸机ST工作模式下,按呼吸机→呼吸管道→(压力传感器感应探头,差分压力传感放大器)→设计隔离阀/平台阀→(压力传感器感应探头,差分压力传感放大器)→口鼻面罩的顺序将各设备连接好,受试者佩戴面罩,调整呼吸机参数设置为ST模式,记录每个呼吸周期的呼吸模式、流量等参数。在ST模式下测试具体调整的压力情况:EPAP设为4cm H2O,IPAP分别设置为:8、10、12、14、16、20、24cm H2O;EPAP设为6cm H2O,IPAP分别设置为10、12、14、16、20、24cm H2O;EPAP设为8cm H2O,IPAP分别设置为12、14、16、20、24cm H2O;EPAP设为10cm H2O,IPAP分别设置为14、16、20、24cm H2O;测量经过呼气阀的管路里的压力和流量。所有生理信号放大后,经Powerlab16生理记录仪通过Chart7.2.3软件记录和行数据分析。研究结果应用侧孔阀时,分别将EPAP设置为4 cm H2O、6 cm H2O、8 cm H2O、10 cm H2O时,呼气相的平均排气量的分别为:254ml/s、309 ml/s、341 ml/s、368 ml/s。而在EPAP分别为4 cm H2O、6 cm H2O、8 cm H2O、10 cm H2O时,吸气相的漏气量分别为327-494 ml/s、392-552 ml/s、431-538 ml/s、456-561 ml/s,吸气相的漏气量和压力正相关且呈现正线性相关(均P<0.01)。使用平台阀时,分别将EPAP设置为4 cm H2O、6 cm H2O、8 cm H2O、10 cm H2O时,呼气相的平均排气量分别为:469ml/s、465 ml/s、479 ml/s、484 ml/s;而在EPAP分别为4 cm H2O、6 cm H2O、8 cm H2O、10 cm H2O时,吸气时漏气量分别为429-454 ml/s、403-439 ml/s、410-437 ml/s、402-417 ml/s,吸气时漏气量随着IPAP压力的升高变化不大,相关性不明显(均P>0.05)。使用隔离阀,分别将EPAP设置为4 cm H2O、6 cm H2O、8 cm H2O、10 cm H2O时,呼气相的平均排气量分别为:563ml/s、639 ml/s、657 ml/s、676 ml/s;均高于同样条件设置的平台阀的排气量(均P<0.01),而在EPAP分别为4 cm H2O、6cm H2O、8 cm H2O、10 cm H2O时,吸气时漏气量分别为325-360 ml/s、336-355 ml/s、340-372 ml/s、356-347 ml/s,均低于同样条件设置的平台阀的排气量(均P<0.01)。吸气时漏气量随着IPAP压力的升高变化不大,相关性分析结果为无相关(均P>0.05)。研究结论1.侧孔阀在吸气相时漏气量大于呼气相排气量,随着吸气压力的增高而增高,侧孔阀呼气相的排气量不足,易存在二氧化碳潴留的问题。2.平台阀尽管呼气相排气量大于吸气相的漏气量,但是由于排出气体有限,当运动等原因出现通气量增大,一旦超出平台阀设计排气量范围,同样存在不能及时排出呼出气体而导致二氧化碳潴留的问题。3.隔离阀保留了平台阀在吸气相的漏气量小于呼气相的排气量的工作特点,同时,由于吸入气体和呼出气体的通路分开,漏气量小,避免了呼吸机大量的漏气补偿,并且呼气相排气量大于平台阀的排气量,能满足通气量大的临床需求。4.隔离阀应用于健康志愿者时表明具有临床安全性。研究目的通过安排4例稳定期COPD患者,其中男性3例.女性1例;年龄67.00±7.46岁,分别使用平台阀、隔离阀两种呼气阀进行测试,对比两个阀吸气相漏气量和呼气相排气量等指标,验证隔离阀的性能。研究对象与方法一、对象:4例稳定期COPD患者(平均年龄67.00±7.46岁)二、方法:对自创的隔离阀进行的多种对比测试1.实验实验仪器和设备:Powerlab16/35同步信号多导生理记录仪;生物信号放大器;差分压力传感放大器;差分压力传感放大器检测呼吸流量;无创呼吸机(Res MED H5i+S9);U型水柱定标仪;压力传感器;口鼻面罩;肺功能仪。2.实验流程和检测指标:使用Res MED呼吸机连接流量计,分别使用两个呼气阀,在呼吸机ST工作模式下,按呼吸机→呼吸管道→(压力传感器感应探头,差分压力传感放大器)→设计隔离阀/平台阀→(压力传感器感应探头,差分压力传感放大器)→口鼻面罩的顺序将各设备连接好,受试者佩戴面罩,调整呼吸机参数设置为ST模式,记录每个呼吸周期的呼吸模式、流量等参数。同时进行舒适程度的评估。3.在ST模式下测试具体调整的压力情况:EPAP设为4cm H2O,IPAP分别设置为:12、16、20cm H2O;EPAP设为6cm H2O,IPAP分别设置为12、16、20 cm H2O,测量经过呼气阀的管路里的压力和流量。所有生理信号放大后,经Powerlab16生理记录仪通过Chart7.2.3软件记录和行数据分析。研究结果将EPAP设置为4 cm H2O、6 cm H2O时,隔离阀在呼气相的平均排气量分别为:597ml/s、759 ml/s;平台阀的平均排气量分别为:488 ml/s、472 ml/s,在呼吸管路里使用隔离阀的排气量均高于同等条件的平台阀,具有统计学意义(均P<0.01)。而将EPAP设置为4 cm H2O、6 cm H2O时,隔离阀在吸气相的漏气量分别为347-362 ml/s、325-346 ml/s,平台阀的漏气量474-485 ml/s、474-478 ml/s隔离阀在吸气相的漏气量均明显低于同等条件的平台阀,具有统计意义(均P<0.01),且吸气时漏气量随着IPAP压力的升高变化不明显。研究结论COPD患者使用隔离阀时:1.呼气相的排气量大于平台阀呼气相的排气量。2.吸气相的漏气量小于平台阀吸气相漏气量。3.患者表示具有临床舒适性。4.呼吸机输出的吸气压力经过隔离阀后保持稳定。