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目的:近年来吲哚菁绿(ICG)作为一种新的示踪剂开始应用于乳腺癌前哨淋巴结活检术(SLNB)中,此外有报道称其联合蓝染料双标法在SLNB中有很高的应用价值。但是此方法是否优于国内常用的单染料如亚甲蓝法(MB)仍存在不小的争议。本试验通过前瞻性临床试验一方面探讨ICG是否可以作为新的SLNB示踪剂,其示踪效果是否非劣效于MB法。另一方面我们探索吲哚菁绿联合蓝染料双标法(ICG+MB)在前哨淋巴结检出率,检出数目和转移前哨淋巴结检出率及数目是否优于亚甲蓝法并探讨影响检出率的因素。材料与方法:根据纳入、排除标准,按顺序纳入中国医科大学附属第一医院2016年10月到2017年12月120例早期乳腺癌患者并随机分成了2组进行前瞻性研究。每组60名,前哨淋巴结活检术中分别使用吲哚菁绿联合亚甲蓝双标法(ICG+MB组)与亚甲蓝法(MB组),术中捡取所有前哨淋巴结(SLN),根据冰冻检查结果决定是否行腋窝淋巴结清扫(ALND)。比较两种示踪剂之间及两组之间在乳腺癌SLNB中前哨淋巴结检出率,平均检出数目及转移前哨淋巴结检出率及数目的差别,同时对影响检出率的因素进行分析以及对两种方法示踪剂的安全性进行评估。结果:ICG+MB组中,57例患者淋巴管显荧光影,术前SLN定位率为95%(57/60),ICG的SLN检出率(100%)高于MB(90%)(p<0.05),荧光SLN平均数为3.3±1.5枚,高于蓝染SLN平均数1.9±1.2枚。组间对比,ICG+MB组检出率为100%(60/60),而MB组的检出率为96.7%(58/60)(p=0.15)。ICG+MB组共检出SLN206枚,平均数为3.4±1.4枚;MB组检出SLN总数是102,平均数为1.7±0.7枚,两组检出平均数有统计学意义(p<0.05)。ICG+MB组转移性SLN检出率18.3%(11/60),高于MB组13.3%(8/60),但无统计学意义(p>0.05)。年龄、BMI等因素对检出率并无影响,也未观察到任何严重不良反应。结论:吲哚菁绿不但可以作为SLNB的一种安全有效的示踪剂,可以帮助术者快速定位前哨淋巴结位置,而且吲哚菁绿荧光法的示踪效果非劣效于亚甲蓝法。此外吲哚菁绿联合亚甲蓝法在临床应用价值上优于亚甲蓝法,其SLN检出数目符合更低假阴性率法则,更能反映腋窝淋巴结的真实情况。故更适合作为一种安全的前哨淋巴结活检术的示踪方法。