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目的:1.对7种口服固体制剂的体外溶出度质量标准进行初步研究;2.研究布洛芬缓释胶囊、呋塞米片和盐酸哌唑嗪片的药代动力学及生物等效性,并评价其体内外相关性。方法:1.采用UV、HPLC和管碟法对7种口服固体制剂进行含量测定;2.采用FODT-601仪,在线实时测定7种口服固体制剂在两种溶出度试验条件下的溶出/释放度,采用直观分析法、Weibull分布模型拟合法以及f2相似因子法,比较7种口服固体制剂在不同溶出条件下的溶出行为差异以及受试制剂与参比制剂溶出曲线相似性;3.采用HPLC法测定布洛芬缓释胶囊、呋塞米片和盐酸哌唑嗪片单剂量口服给药后在动物体内不同时间的血药浓度,用3p97药代动力学程序计算主要药动学参数,考查其相对生物利用度,并评价受试制剂和参比制剂间的生物等效性。4.用Wagner-Nelson法计算t时间体内吸收分数F,以F为应变量,以对应时间体外累积溶出百分率Fd为自变量,用最小二乘法线性回归得体内外相关性方程F=a X+b和拟合优度R2,判断布洛芬缓释胶囊、呋塞米片和盐酸哌唑嗪片的体内外相关性是否显著。结果:1.7种口服固体制剂的含量测定结果均满足Ch.PⅡ(2010年版)规定,所有受试制剂与参比制剂的含量差异均未超过5%;2.改变同一溶出度试验条件,对7种口服固体制剂的不同药物之间以及同一药物不同厂家之间的药物的溶出曲线及溶出行为的改变存在差异。另外,布洛芬缓释胶囊受试制剂1的释放曲线与参比制剂相似,溶出行为较为一致,呋塞米片的受试制剂4的溶出曲线与参比制剂不相似,溶出行为不一致,盐酸哌唑嗪片的受试制剂1的溶出曲线与参比制剂不相似,溶出行为差异较大;3.本实验建立的高效液相色谱法快速、灵敏、准确,布洛芬缓释胶囊的受试制剂1和盐酸哌唑嗪片的受试制剂1与其参比制剂具有生物等效性,呋塞米片的受试制剂4和参比制剂不具有生物等效性。4.布洛芬缓释胶囊、呋塞米片和盐酸哌唑嗪片的参比制剂和受试制剂均具有较好的体内外相关性。结论:本实验结果可能在一定程度上可以为实验中的7种口服固体制剂的体外溶出/释放度质量标准研究,以及布洛芬缓释胶囊、呋塞米片和盐酸哌唑嗪片的体内外相关性评价提供理论和实验依据。