研究背景:苦白石颗粒是由苦参、白头翁、石榴皮、仙鹤草、肉桂、木香等中药提取有效成分制粒而成,具有清热燥湿、涩肠止泻、行气止痛的作用,可用于治疗仔猪湿热下痢。本文对苦白石颗粒进行了靶动物（猪）安全性评价,为苦白石颗粒在靶动物（猪）上的应用提供安全剂量范围,并进行了实验性临床试验和扩大临床试验,以期为临床应用提供准确可靠的疗效数据。研究方法:（1）将50头仔猪随机分为苦白石颗粒1倍、3倍、5倍、10倍剂量组和空白对照组,各组连续拌料给药5天,并观察14天。通过计算体重变化、测定血液常规指标和血液生化指标的变化,评价苦白石颗粒对靶动物（猪）的安全性;（2）根据仔猪白痢临床症状及中兽医辩证,建立仔猪白痢的病例纳入标准、症状评分标准以及痊愈标准,并纳入适量自然病例,设置苦白石颗粒高、中、低剂量组,苦参止痢颗粒对照组和感染发病不治疗组进行实验性临床试验,观察仔猪在灌胃给药期间临床症状变化及痊愈情况,对其症状评分进行统计分析。并对腹泻仔猪进行大肠杆菌分离,生化、血清学鉴定和回归试验,观察苦白石颗粒对仔猪白痢的治疗效果;（3）在实验性临床试验的基础上,进行了扩大临床实验,将100头自然发病的仔猪白痢病例,随机分为苦白石颗粒组和苦参止痢颗粒组,在给药前采集粪便进行大肠杆菌分离及血清学鉴定,随后各组按推荐剂量连续给药5天,观察临床症状,记录临床症状评分变化,进一步评价苦白石颗粒对仔猪白痢的治疗作用。研究结果:（1）在苦白石颗粒靶动物（猪）安全性试验中,分别以临床推荐剂量的1、3、5、10倍剂量给药连用5天,苦白石颗粒各剂量组猪在14天观察期内状态良好,采食正常。苦白石颗粒各试验组的血常规及血生化指标均在正常范围内。（2）在苦白石颗粒实验性临床试验中,从腹泻仔猪中一共分离出的23株大肠杆菌,其中含O157抗原的占2株,含O55抗原的2株,含O44抗原的1株。采用O157进行小鼠回归试验,发现能致小鼠死亡。从综合疗效分析,苦白石颗粒各组和苦参止痢颗粒各组的总有效率均为95%,苦白石颗粒高、中剂量组治愈率均为85%,苦参止痢颗粒组治愈率为75%;（3）在扩大临床实验中分离出10株大肠杆菌,其中含O44抗原的占1株,含O55抗原的1株。综合疗效分析显示,苦白石颗粒组总有效率能达到96.5%,苦参止痢颗粒组总有效率为92%,苦白石颗粒组、苦参止痢颗粒组治愈率分别为80.77%、82%。综上,苦白石颗粒略高于苦参止痢颗粒,苦白石颗粒临床疗效与实验性临床试验结果相似。结论:（1）苦白石颗粒以临床推荐剂量的1、3、5、10倍剂量给药连用5天,在临床上是安全的;（2）在苦白石颗粒实验性临床试验中,苦白石颗粒连续给药三天可有效控制仔猪白痢。结合各组的治愈率、总有效率、增重和用药成本等因素综合考虑,建议苦白石颗粒用于自然感染白痢的仔猪治疗,用法用量为:灌服,0.5 g/kg·WB,每日1-2次,连用3-5日;（3）扩大临床试验结果表明,苦白石颗粒的临床推荐用药方案为:灌服,0.5 g/kg·WB,每日1-2次,连用3-5日,是合理的。