证候学说是中医病因病机的主要内容,对证候进行规范化研究是中医学规范化的重要过程.由于血瘀证在证候学中具有相对普遍性和包容性,所以确立血瘀证诊断的标准对于血瘀证的规范化研究,进而对于整个中医证候规范化研究都具有重要的现实和理论意义.但是目前该领域的研究多是单中心、小样本的研究,尚缺乏以现代流行病学/DME方法进行大样本、多中心研究,运用的方法也缺乏从多角度综合进行评价.另一方面,同证异病的存在,使得血瘀证在不同的疾病中其表现可能不完全相同,导致血瘀证在不同疾病中存在着共性和差异性.不考虑疾病的因素,单纯从证的角度来诊断血瘀证临床中已显现不完整性.所以该研究按照DME原则,运用流行病学调查方法,考察了血瘀证患者临床症状体征、实验室指标对于血瘀证诊断的相关性,探讨了血瘀证量化诊断量表的制定方法.并在病证结合理论的指导下探讨了血瘀证在不同疾病中表现的共性和差异性.研究得出如下结果:1.通过专家调查法对中医、中西医结合专家进行血瘀证入选项目的筛选调查,从临床医生的角度来探讨血瘀证的量化诊断.课题组在文献有关血瘀证描述的基础上,结合预试验结果,制定了血瘀证量化诊断入选指标专家咨询表,以问卷调查形式开展血瘀证量化诊断入选项目的专家咨询工作.结果表明,所调查专家对于血瘀证以及整个中医证候学量化诊断研究的关心程度比较高;专家意见主要集中于一些反映"瘀"的病史、症状、体征,如手术史、外伤史、人流史、腭粘膜征、齿龈色黑、口唇色黑、眼周色黑、面色黯黑、皮肤瘀斑等项目,这种结果与中医临床实际也是相符的.由此认为,所进行的专家调查得出的结果比较可靠,值得进一步深入研究.同时认为作为量表制定的重要步骤和方法,专家问卷调查对于血瘀证量化诊断入选项目的确定具有重要的参考意义,是一种有效的诊断方法.2.按照DME和医学群体调查设计的要求,制定了"血瘀证量化诊断流行病学调查表",在北京、河南、广西三个中心进行了大样本的临床流行病学调查,并对调查结果进行了合理的量化,建立了血瘀证的中医证候学数据库.经过对数据基本信息的统计和可靠性分析,认为调查结果与临床实际比较符合,可靠性高,所获得的血瘀证证候学本底资料值得进一步的研究.由此可以认为,将多中心、大样本的流行病学群体调查严格按照DME原则应用于中医证候学研究中,应该可以获得更具有代表性和普适性的临床病证信息,从而使得分析结果更具有推广性.3.按照综合评价的原则,分别运用逐步回归法筛选出对于血瘀证影响较大的32个指标,运用主成分分析法筛选出对于血瘀证具有代表性的34个指标,运用逐步判别法筛选出对于血瘀证具有较好区别能力的41个指标,从而突破传统的简单加权求和法的局限,从多角度来分析临床信息对于血瘀证诊断的重要性和贡献度,这为综合评价血瘀证诊断的入选项,进而为血瘀证量化诊断量表的制定,提供了实证依据.4.在前期流行病学调查和数据的统计处理基础上,参考生命质量量表评定的方法,综合选出血瘀证量化诊断量表入选的包括性别、腭粘膜征、齿龈色黑、口唇色黑、皮肤瘀斑、肌肤甲错等37个条目,并运用最大似然判别分析法确定各条目及二级指标的权重,结合临床实际,制定出了"血瘀证量化诊断量表",并经过初步的信度和效度检验,发现其组内相关系数ICC=0.7127,可靠性系数=0.7127,标化项目Alpha可靠性系数=0.7299,其标准关联效度Kappa系数为0.87,证明该量表具有较好的信度和效度,其用于血瘀证的诊断与临床实际较一致,说明该量表具有一定的可靠性,值得进一步扩大验证和研究.5.从冠心病、高血压病、糖尿病、脑梗塞、功能失调性子宫出血五种疾病各自诊断标准的研究出发,采用病证结合的思路探讨血瘀证量化诊断,结果表明相同的证型在不同的疾病中其表现不完全相同,即使是对于血瘀证诊断比较重要的舌象、脉象以及一些反映"瘀"的表现也不完全相同,其对于不同疾病中血瘀证的诊断贡献度也不相等.该研究严格遵循临床流行病学的原则,开展了位于中国的北、中、南三个地区的多中心、大样本临床研究,建立了血瘀证证候流行病学调查的本底资料库,提高了证候规范化研究的论证强度.并将多种量表条目筛选方式与血瘀证量化诊断结合起来,突破传统的简单加权求和研究症状体征与证候关系的思路,制定了"血瘀证量化诊断量表".进而以病为主体,采取病证结合的方法,对异病同证中血瘀证的共性和特异性客观实质进行研究,这为中医学证候诊断研究从研制量表和病证结合两个方面提供了一定借鉴.