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为了研制防治奶牛乳房炎中药成膜剂,采用单因素试验对成膜组方各成分最适用量范围进行研究;应用L9(3)3正交试验方法,成膜组方及工艺优化条件的确定进行研究;通过粘附力、透气性及释药性试验对膜性能进行考察;分别应用薄层色谱法及高效液相色谱法对成膜剂的质量控制进行研究;采用皮肤、黏膜刺激性试验对成膜剂安全性进行研究;通过临床应用试验,对成膜剂防治奶牛乳房炎效果进行研究。试验结果表明:成膜组方中各成分最适用量范围按体积比:聚乙烯醇(PVA)最适浓度为5%,吐温-80的最适用量范围为1.4%~1.6%,甘油的最适用量范围为6%~8%,羧甲基纤维素钠的最适用量范围为1.9%~2.1%;成膜剂的最佳组方按体积分数比为PVA:吐温-80:甘油:羧甲基纤维素钠=5:1.5:7:2.1;最优生产工艺为:取适量中药液,加入5%的PVA充分搅拌,充分溶胀后,水浴锅加热溶解,溶液使用40目钢筛过滤,滤液放置至常温后,加入1.5%吐温-80,充分搅拌,再加入7%的甘油,再充分搅拌后,待常温,加入4.33%氮酮,搅拌均匀,最后加入2.1%用无水乙醇浸润的羧甲基纤维素钠,充分搅拌直至完全溶解即可;该成膜剂膜的粘附力范围在144.71g至204.68g,膜透气率在7.92g/h m~2~8.46g/h m~2之间,膜的释药曲线为y=1.0753Ln(x)+0.0534,R~2=0.9957,在用药330min之后达到释药平衡;防治奶牛乳房炎中药成膜剂外观呈棕色,色泽一致,质地均匀,其PH值在6.34左右,有效成分咖啡酸的含量不小于15ug/ml,微生物限度符合2010年药典有关成膜剂微生物限度的标准;离心30min后,药物无分层、破乳现象;薄层色谱法对中药各成分的鉴别均符合标准,通过初步稳定性试验检测到药物性质稳定;该药对皮肤无刺激,对眼黏膜有轻微刺激;防治奶牛乳房炎中药成膜剂对奶牛隐性乳房炎的治愈率为43.48%,预防率可达到95%以上,且对单次产奶量、乳蛋白、乳糖、乳脂率及非脂固形物进行分析均无显著性差异。综上所述,该中药成膜剂制备工艺简单,使用方便,安全稳定,质量可控,对奶牛隐性乳房炎具有较好的防治效果。