目的:通过观察口服自拟方健脾助运汤治疗小儿腹泻(脾虚型)后的症状体征的改善情况评价其临床疗效,并对其安全性作出评价。方法:从2018年11月至2019年11月期间在山西中医学院附属医院儿科门诊就诊的患儿中纳入60例符合中西医疾病诊断标准、中医证候标准且符合纳入标准的受试患儿,随机分为治疗组和对照组各30例,治疗组给予口服健脾助运汤(广东一方中药配方免煎颗粒剂)治疗,对照组给予口服酪酸梭菌活菌胶囊治疗,且两组患儿均给予饮食调理、口服补液等常规治疗,疗程为7天,观察记录两组患儿治疗前后症状、体征及对应积分等变化,整理数据并进行统计学分析其是否存在差异。并于1月后进行随访。结果:经过规律治疗后,在总体疗效方面,治疗组患儿痊愈17例,显效8例,有效3例,无效2例,总有效率为93.3%,对照组患儿痊愈者为8例,有3例显效,11例有效,8例无效,总有效率为83.3%,经秩和检验后,P<0.05,差异具有统计学意义,治疗组的疗效优于对照组。即健脾助运汤的疗效优于对照组。主症积分、次症积分、总积分以及各症状积分在治疗前后进行组内比较,通过配对样本t检验得出P值均小于0.05,差异具有统计学意义,说明治疗组与对照组对于小儿腹泻(脾虚型)均有疗效。治疗后主症积分、次症积分、总积分进行组间比较,通过秩和检验得出P值均小于0.05,差异具有统计学意义,说明健脾助运汤在改善主要症状、次要症状方面疗效要优于酪酸梭菌活菌胶囊。对两组患儿的止泻时间进行分析,治疗组的平均止泻时间为2.97±1.159,对照组的平均止泻时间为5.77±1.165,经过两独立样本的t检验,得出P<0.05,说明治疗组与对照组在止泻时间上的差异具有统计学意义,治疗组的止泻时间更短,止泻作用要更强于对照组。结论:健脾助运汤治疗小儿脾虚泻临床疗效显著,且治疗过程中无不良反应的发生,为治疗小儿脾虚泻的有效方。