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目的：通过观察清心脾颗粒在治疗疱疹性口腔炎心脾实热证患儿前后的临床症状和体征的变化,客观评价其治疗小儿疱疹性口腔炎心脾实热证的临床疗效及安全性。方法：采用随机、对照的临床试验方法,将符合小儿疱疹性口腔炎心脾实热证的患儿60例,随机分为治疗组和对照组各30例。治疗组采用口服清心脾颗粒治疗,对照组采用口服清开灵颗粒治疗,以5天为1个疗程,观察1个疗程。期间记录每天每例患儿的主症、次症及综合疗效指标的改善情况,疗程结束后连续随访3天,利用统计学方法对临床研究所取得的疗效指标进行分析处理。结果：①主症疗效指标比较：自身比较,在治疗第1、2天,治疗组和对照组在治疗前后,各自在疱疹、疼痛、发热及咽部体征方面均无明显差异(P>0.05),症状均无明显改善；组间比较时,在治疗第2天,两组在发热方面,治疗组的改善情况开始优于对照组(P<0.05),在治疗第3天,两组在治疗疱疹、疼痛及咽部体征方面,治疗组的改善情况开始明显优于对照组(P<0.01,P<0.05)。②次症疗效指标比较：自身比较,治疗组治疗后的各症状及体征均较治疗前有明显改善(P<0.01,P<0.05),而对照组治疗后除流涎、食欲、精神较治疗前有明显改善(P<0.01)外,其余症状及体征均与治疗前无明显差异(P>0.05)；两组之间比较,除小便外,治疗组在流涎、食欲、精神、大便及舌脉积分方面均显著低于对照组,经SPSS16.0统计软件检验,两组间的差异有统计学意义(P<0.01,P<0.05)。③综合疗效比较：治疗组临床治愈6例,显效16例,有效7例,无效1例,总有效率为96.67%；对照组临床治愈1例,显效9例,有效12例,无效8例,有效率为73.33%；经两组等级资料的秩和检验,P<0.01,有统计学意义,表明治疗组的临床疗效明显优于对照组。④复发情况比较：治疗后连续随访3天,发现治疗组复发1例(3.3%),对照组复发5例(16.7%),经X2检验,两组间的复发情况差异有统计学意义(P<0.05)。⑤安全性评价：患儿的血常规、尿常规、大便常规及血生化等实验室检查,在治疗前后,均属于安全性范围之内。结论：采用清心脾颗粒治疗小儿疱疹性口腔炎心脾实热证疗效确切,并能有效减少本病的复发,且临床应用无不良反应,值得临床推广。